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Pseudonymisierungs-Software

Software zur Nutzung einer spezialisierten IT-Infrastruktur der TMF zur symmetrischen Verschlüsselung einstufiger Pseudonyme

Software zur zweistufigen Pseudonymisierung medizinischer Daten für den Aufbau langfristig nutzbarer Forschungsdatenbanken. Nach Neukonzeptionierung und Reimplementierung seit Ende 2009 verfügbar. Ermöglicht in Kombination mit Tools zur Verwaltung einstufiger Pseudonyme den datenschutzgerechten Aufbau neuartiger Forschungsdatenbanken mit langfristiger Zusammenführung von Follow up-Datensätzen und personenbezogener Rückmeldung von Forschungsergebnissen.

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Generische Datenschutzkonzepte 2.0

Leitfaden zum Datenschutz in medizinischen Forschungsprojekten. Generische Lösungen der TMF 2.0

Die neuen generischen Datenschutzkonzepte der TMF sind 2014 in der TMF-Schriftenreihe erschienen. Wie schon die erste Version aus dem Jahr 2003 wurde auch das überarbeitete Konzept ausführlich mit Datenschützern abgestimmt und im Ergebnis von der Konferenz der Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder medizinischen Forschungsprojekten und Verbünden als Basis für die konkrete Ausarbeitung von Datenschutzkonzepten empfohlen. Das neue Konzept trägt der Vielschichtigkeit medizinischer Forschungsprozesse durch einen modularen Aufbau Rechnung und wurde zudem in einen umfassenden Leitfaden eingebettet.

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Gutachten zur Sponsorverantwortung

Kurzgutachten zur Übernahme der Sponsorverantwortung in klinischen Studien

Kurzgutachten zur Übernahme der Sponsorverantwortung in klinischen Studien mit Musterverträgen für Prüfzentren und Auftragnehmer samt Vorlage für die interne Aufgabenzuweisung. Seit 2008 auf der Website der TMF zum freien Download angeboten, vorher über die Geschäftsstelle der TMF verteilt. Mittlerweile gibt es an den meisten Universitäten Regelungen zur Sponsorverantwortung für klinische Studien entsprechend der Vorgaben des AMG. Die meisten Regelungen basieren auf den Ergebnissen des von der TMF beauftragten Gutachtens oder auch auf den vorgelegten Mustertexten.

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Musterdokumente zur Sponsorverantwortung

Vorlagen für Verträge mit Prüfzentren und Auftragnehmern und Muster für interne Aufgabenzuweisung

Musterdokumente auf Basis des Gutachtens zur Sponsorverantwortung (Produkt-Nr. P000031).

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Biobanken - Rechtsgutachten

Aufarbeitung der rechtlichen Rahmenbedingungen für Biobanken in der biomedizinischen Forschung

2006 als Buch in der TMF-Schriftenreihe erschienen. Das Gutachten hat den Rechtsrahmen für den Betrieb von Biobanken in Deutschland geklärt und die Grundlage für weitere Projekte zu Einwilligungserklärungen, Datenschutzkonzepten, Musterverträgen und zum internationalen Probenaustausch geboten.

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Biobanken - Musterverträge

Mustertexte und Musterverträge der TMF für den Aufbau und Betrieb von Biomaterialbanken

Mustertexte und Musterverträge für Aufbau und Betrieb von Biomaterialbanken. Seit 2006 auf der Website der TMF frei zum Download verfügbar. Die rechtssicheren Formulierungen, unter anderem zur Eigentumsübertragung, ermöglichen den Betreibern von Biobanken neue Anwendungs- und Verwertungsmöglichkeiten; die Erstellung aller notwendigen Verträge und Regularien wird deutlich beschleunigt; je Einrichtung können einige Tage qualifizierter, juristischer Zuarbeit eingespart werden.

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Biobanken - Datenschutzkonzept

Datenschutz und ethische Aspekte für den Aufbau und Betrieb von Biobanken

Mit dem Arbeitskreis Wissenschaft aller Landes- und des Bundesbeauftragten für den Datenschutz abgestimmtes Datenschutzkonzept für verschiedene zentrale und dezentrale Biobank-Infrastrukturen. Seit 2007 über die Geschäftsstelle der TMF beziehbar. Erlaubt einen schnelleren, rechtssicheren und planbaren Aufbau neuer oder Ausbau bestehender Probensammlungen.

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Biobanken - Qualitätsmanagement

Checkliste zur Qualitätssicherung von Probensammlungen

2008 als Buch in der TMF-Schriftenreihe erschienen. Gehört mit dem Rechtsgutachten und dem Datenschutzkonzept zu den Grundlagendokumenten für die Förderung, den Auf- und den Ausbau von qualitätsgesicherten und rechtssicheren Biomaterialbanken in Deutschland.

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Biobanken-Kooperationen in der EU

Gutachten-Zusammenfassungen und Mustertexte für deutsche Biobanken in EU-Kooperationsprojekten

Immer häufiger wirken die Forschungsverbünde an europäischen Kooperationsprojekten mit. Damit gelten für die hier aufgebauten Infrastrukturen neue Rahmenbedingungen, nicht zuletzt für die Biobanken. Das vorliegende Gutachten beleuchtet Fragen wie: Können Proben aus einer deutschen Biobank an einen europäischen Kooperationspartner geschickt werden? Welche Voraussetzungen müssen hierfür erfüllt sein? Gibt es unterschiedliche Voraussetzungen für Partner in unterschiedlichen Ländern? Exemplarisch wurde geklärt, welche eigentums- und verwertungsrechtlichen Konsequenzen sich aus der Weitergabe von Proben und Daten über nationale Grenzen hinweg ergeben. Auf der Basis des Gutachtens wurden Mustertexte erstellt.

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Software-Bibliothek zu Datenschutzkonzept A

Software-Bibliothek zur server- und clientseitigen Umsetzung des Generischen Datenschutzkonzepts vom Typ A

Aufbauend auf einer Umsetzung des generischen Modells A der Datenschutzkonzepteder TMF für die Teleradiologieplattform MDPE wurde diese generische Softwarebibliothek, die DSLib, entwickelt. Im Modell A sind identifizierende und medizinische Daten für den Nutzer gleichzeitig sichtbar, müssen aber in technisch, räumlich und organisatorisch getrennten Datenbanken gespeichert werden. Dies erfordert die Kommunikation eines Clients mit zwei Servern. Für die Nutzung standardisierter Webbrowser als Clients stellt die DSLib eine umfangreiche JavaScript-Bibliothek zur Verfügung. Die Umsetzung der Kommunikationsanforderungen der beiden Server wird mit einer PHP-Bibliothek unterstützt. Drei Beispielimplementierungen stehen zur Verfügung. Die Bibliothek wird derzeit von der Abteilung für Medizinische Informatik der Universitätsmedizin Mainz betreut. Weitergehende Informationen finden Sie auf der Webseite des Projekts.

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PID-Generator

Software-Komponente zur Erzeugung und zum fehlertoleranten Matching von Pseudonymen erster Ordnung auf Basis identifizierender Patientendaten

Software-Komponente zur Erzeugung langfristig sicherer Pseudonyme auf Basis eines fehlertoleranten Matchings identifizierender Patientendaten. Seit 2005 über die TMF-Geschäftsstelle frei beziehbar. Ermöglicht den Aufbau neuartiger Dateninfrastrukturen in datenschutzgerechter Form, beispielsweise die Vernetzung von Registern mit Studien- oder übergreifenden Forschungsdatenbanken. Erspart Forschungsprojekten Zeit und Kosten beim Aufbau von Pseudonymisierungs-Lösungen.

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Informed Consent - Leitfaden

Checkliste und Leitfaden der TMF zur Patienteneinwilligung – Grundlagen und Anleitung für die klinische Forschung

Als Buch 2006 in der TMF-Schriftenreihe erschienen. Vereinfacht die Erstellung von Einwilligungserklärungen für klinische Forschungsprojekte und verkürzt den Abstimmungsprozess mit Datenschützern und Ethikkommissionen, insbesondere bei Einrichtungs- und Länder-übergreifenden Projekten. Dient als Basis des Online-Assistenten der TMF zur Erstellung von Einwilligungserklärungen.

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Informed Consent - Online-Assistent

Software-Assistent zur web-basierten Nutzung der Checkliste der TMF zur Erstellung von Patienteninformationen und -einwilligungen

Software-Assistent zur Web-basierten Nutzung der Checkliste zur Erstellung von Patienteninformationen und -einwilligungen. Steht seit Herbst 2007 auf der Website der TMF kostenfrei zur Verfügung. Unterstützt und beschleunigt die Erstellung rechtskonformer Einwilligungserklärungen und deren Abstimmung mit Datenschützern und Ethikkommissionen: Seit Bestehen des Angebots wird dieses durchschnittlich fünf bis sieben Mal pro Woche intensiv genutzt.

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Informed Consent - Checkliste

Checkliste zur Erstellung von Patienteninformationen und -einwilligungen

Word-Version der Checkliste und der Items (s. Produkt-Nr. P017011).

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Systemvalidierungsmasterplan

Der TMF-Systemvalidierungsmasterplan - Ein umfassender Leitfaden mit zahlreichen Anhängen für die Validierung computergestützter Systeme in der klinischen Forschung mit Konzepten für interne oder Vendor-Audits und Schulungsunterlagen

Seit 2007 von der TMF Geschäftsstelle kostenfrei beziehbar, seit 2008 auf der Website zum kostenfreien Download angeboten. Das Projekt hat die Grundlagen für das Verständnis qualitätsgesicherter Entwicklung, Installation und Nutzung von Soft- und Hardware entsprechend der GCP-Vorgaben an den akademischen Standorten in Deutschland geschaffen. Die meisten KKS oder ZKS arbeiten heute entsprechend mit Varianten des gemeinsam erarbeiteten Validierungsplans.

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Audit-Konzepte für Computersysteme

Konzepte für die Durchführung von internen Audits und Vendor-Audits beim Einsatz computergestützter Systeme in der klinischen Forschung

Ergänzendes Material zum Systemvalidierungsmasterplan (Produkt-Nr. P019011).

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Systemvalidierung - Schulungsunterlagen

Schulungsunterlagen zur Systemvalidierung in der klinischen Forschung

Ergänzendes Material zum Systemvalidierungsmasterplan (Produkt-Nr. P019011).

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Leitlinie Datenqualität

Leitlinie zum adaptiven Management von Datenqualität in Kohortenstudien und Register

Der Nutzen von Kohortenstudien und Registern in der patientenorientierten Verbundforschung hängt wesentlich von der Qualität der dort erfassten Daten ab. Versorgungs- und Qualitätsforschung sind auf wissenschaftlich abgesicherte Methoden und Verfahren zur Sicherstellung einer hohen Datenqualität angewiesen. Die Leitlinie, die 2014 in zweiter Auflage in der TMF-Schriftenreihe erschienen ist, enthält entsprechende Empfehlungen zum Management von Datenqualität in Registern, Kohortenstudien und Data Repositories. Gegenüber der ersten Auflage wird ein erweitertes Indikatorenset bereitgestellt und dessen Anwendung beispielhaft für verschiedene Typen von empirischen Forschungsvorhaben beschrieben. Die Leitlinie wird abgerundet durch eine aktuelle Literatursichtung und -analyse.

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Statistische Tabellen zur Datenqualität

Statistische Tabellen zur Leitlinie Datenqualität in Kohortenstudien und Registern

Ergänzendes Material zur Leitlinie Datenqualität (P020011). Die Statistischen Tabellen sind im Zusammenhang mit der ersten Auflage der Leitlinie Datenqualität erstellt worden.

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Software Datenqualität

Software zur Leitlinie Datenqualität in Kohortenstudien und Registern

Ergänzendes Material zur Leitlinie Datenqualität (P020011). Die Software ist zusammen mit der ersten Auflage der Leitlinie Datenqualität erstellt worden.

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SAS-Makros für klinische Studien

Makro-Bibliothek für SAS zur Auswertung klinischer Studien (MAKS)

Mehr als 40 parametrisierbare SAS-Makros zur Erstellung standardisierter Auswertungen und Reports in klinischen Studien. Steht kostenfrei zum Download auf der TMF-Website zur Verfügung. Aufgrund der anonymen Downloadmöglichkeit gibt es keine genauen Anwenderzahlen. Mehrere akademische Studienstandorte nutzen bereits das Einspar- und Qualitätsverbesserungspotential der standardisierten Auswertung »auf Knopfdruck«.

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Rechtsgutachten zu Verwertungsfragen

Rechtsgutachten zur Wertschöpfung beim Datenaustausch zwischen medizinischer Versorgung und Forschung mit Hinweisen und Mustertexten zur Vertragsgestaltung beim Wissens- und Datentransfer

Das Gutachten ist 2008 als Buch in der TMF-Schriftenreihe erschienen, die Mustertexte (Produktnummer P022022) stehen auf der TMF-Website kostenfrei zum Download zur Verfügung. Die Kenntnis der verwertungsrechtlichen Grundlagen im Umfeld der biomedizinischen Forschung ist eine zentrale Voraussetzung für die Verstetigung von Forschungsinfrastrukturen. Hierbei ist diese verständlich geschriebene Zusammenfassung samt Textvorlagen eine wertvolle Hilfe.

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Mustertexte zu Verwertungsfragen

Hinweise und Mustertexte zur Vertragsgestaltung beim Wissens- und Datentransfer zwischen medizinischer Forschung und Versorgung

Mustertexte auf Basis des in der TMF-Schriftenreihe publizierten Rechtsgutachtens zu Verwertungsfragen) (Produkt-Nr. P022021).

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Autorenportal zur Leitlinienentwicklung

Webportal zur kooperativen Erstellung und Konsentierung medizinischer Leitlinien

Ursprünglich im Auftrag der TMF von der Charité gehostetes Webportal, mit dessen Hilfe die Ergebnisse der Forschung schneller und kostengünstiger als bisher in Leitlinien zusammengefasst werden können. Den größten Nutzen erzeugt das Portal bei der regelmäßig notwendigen Aktualisierung von Leitlinien, da dann alle bisherigen Informationen zur Leitlinie in geordneter Form auch für die Überarbeitung zur Verfügung stehen. Das Portal wird mittlerweile von der User Group - Med. Leitlinienentwicklung e. V. betrieben und steht unter www.leitlinienentwicklung.de zu den Konditionen der Betreiber zur Verfügung.

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AMG-Schulungsunterlagen

Schulungsunterlagen zur Durchführung von IITs nach der 12. AMG-Novelle auf Basis der Checkliste.

Schulungsunterlagen zur Durchführung von IITs nach der 12. AMGNovelle auf Basis der Checkliste. Die Schulungsunterlagen wurden 2005 in fünf kostenpflichtigen Schulungen mit insgesamt 72 Teilnehmern verwendet. Seitdem stehen sie über die Geschäftsstelle der TMF kostenfrei zur Verfügung. Auch nach 2005 wurden die Schulungsunterlagen noch in einer Reihe von Veranstaltungen, unter anderem durch das KKS-Netzwerk, genutzt und haben so bei der effektiven Vermittlung der neuen Anforderungen an IITs geholfen.

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AMG-Checkliste

Checklisten zur Durchführung von IITs nach der 12. AMG-Novelle

Checklisten zur Durchführung von IITs nach der 12. AMG-Novelle. Auf der TMF-Website kostenfrei zum Download angeboten. Die erhöhten Qualitäts-, Regelungs- und Dokumentations-Anforderungen an IITs nach der 12. AMG-Novelle von 2004 sind noch heute eine große Herausforderung für viele akademische Studienstandorte. Die Unterstützung durch die Checklisten und darauf aufbauende Schulungen haben die Umsetzung der Anforderungen enorm beschleunigt.

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SOPs für klinische Studien

Standard Operating Procedures für wissenschaftsinitiierte klinische Studien (IITs)

Standard Operating Procedures sind unverzichtbare, regulatorisch geforderte Dokumente für die Durchführung klinischer Studien. Über viele Jahre wurde über die TMF-Webseite ein Katalog von mehr als 50 Muster-SOPs zum Download bereitgestellt, in deren Erstellung das gebündelte Know-how des KKS-Netzwerks und der TMF eingeflossen ist. Eine fortlaufende Aktualisierung und Bereitstellung der Dokumente erscheint heute aus Sicht der Experten allerdings nicht mehr praktikabel und sinnvoll.

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SDTM-Wandler

Software zur Transformation klinischer Daten aus CDISC-ODM-Strukturen in das SDTM-Format

Software zur Transformation klinischer Studiendaten aus einer CDISC-ODM- Struktur in das SDTM-Format. Ist seit Anfang 2008 für deutsche Anwender kostenfrei über die TMF-Geschäftsstelle beziehbar. Dient der Verzahnung der CDISC-Standards für die operationale Phase klinischer Studien und der abschließenden, tabellarischen Aufbereitung für Auswertung und Einreichung. Wenn die Studiendatenmanagementsysteme verstärkt das operationale Modell unterstützen, kann mit Hilfe des Wandlers das Datenmanagement verschlankt und die abschließende Aufbereitung der Daten für Einreichungs- und Auswertungszwecke beschleunigt werden. Beispielsweise können dann ohne zusätzliche Konvertierung die SAS-Makros der TMF zur Berichts- und Auswertungserstellung genutzt werden.

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Rechtsgutachten zum Datenschutz in der medizinischen Forschung

Rechtsgutachten zum Datenschutz in der medizinischen Forschung, insbesondere zur Pseudonymisierungsverpflichtung gemäß AMG, zur Nutzung von Versorgungsdaten und der elektronischen Gesundheitskarte für Forschungszwecke und zur Relevanz des MPG

Klärung datenschutzrechtlicher Fragen zur Pseudonymisierungsverpflichtung gemäß AMG, zur Nutzung von Versorgungsdaten und der elektronischen Gesundheitskarte für Forschungszwecke und zur Relevanz des MPG. Seit 2008 kostenfrei im Downloadbereich der TMF-Website verfügbar. Das Gutachten dient hauptsächlich der Vorbereitung anderer Projekte, beispielsweise der Überarbeitung der generischen Datenschutzkonzepte oder dem vom BMG kofinanzierten FuE-Projekt zu eGK-Anwendungen nach §291a SGB V. In Investigator Initiated Trials (IITs) kann unter Bezug auf das Gutachten das Pseudonymisierungsmanagement vereinfacht werden.

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Rechtsgutachten zur elektronischen Archivierung

Rechtsgutachten zur elektronischen Aufbewahrung von Dokumenten und Dateien im Rahmen klinischer Prüfungen

Rechtsgutachten zur elektronischen Aufbewahrung von Dokumenten und Dateien im Rahmen klinischer Prüfungen. Seit 2008 kostenfrei im Downloadbereich der TMF-Website verfügbar. Dient vorbereitend einer weitergehenden Klärung rechtskonformer und kostengünstiger Archivierungslösungen für die klinische Forschung in Deutschland.

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Gutachten zu konventionellen Dateiformaten für die elektronische Archivierung

Expertengutachten zur Eignung konventioneller Dateiformate für die elektronische Archivierung in klinischen Studien

Die in klinischen Studien erzeugten elektronischen Dokumente wie z.B. E-Mails, Berichte oder digitale Bilder liegen zunächst in unterschiedlichen Dateiformaten vor. Sogenannte "konventionelle" Dateiformate (z.B. PDF, TIFF, DOC - in Abgrenzung zu speziellen Dateiformaten wie z.B. XML) sind für die elektronische Archivierung unterschiedlich geeignet. Das Gutachten bewertet zahlreiche Dateiformate hinsichtlich Ihrer Eignung für die elektronische Archivierung in klinischen Studien. Die wesentlichen Kriterien sind hierbei die Zweckbestimmung des Dateiformats für die Verwendung im Gesundheitswesen, die Transparenz und der Standardisierungsgrad des Formats, die langfristige Stabilität, die langfristige Möglichkeiten einer authentischen visuellen Präsentation der Datei sowie die für das Format verfügbaren Sicherheitseinstellungen zum Schutz der Datei vor (Ver-)Fälschungen.

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Gutachten zur elektronischen Archivierung mit CDISC-ODM

Expertengutachten zur Eignung von CDISC-ODM für die Archivierung von Daten aus klinischen Studien

Der CDISC-ODM-Standard wird heute allgemein als der weltweite offene Standard für den Austausch klinischer Daten und klinischer Metadaten anerkannt und wird häufig auch als ideal für die Archivierung von vorhandenen klinischen Daten sowie von Altdaten angesehen. Das vorliegende Gutachten liefert die notwendige umfassende Analyse der Vor- und Nachteile der Verwendung des CDISC-ODM-Standards für die Archivierung klinischer Daten.

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Gutachten zur Wirtschaftlichkeit elektronischer Archivierung

Expertengutachten über die betriebswirtschaftlichen Aspekte bei der Wahl einer Archivierungsstrategie für Unterlagen aus klinischen Studien

Die betriebswirtschaftlichen Betrachtungen in diesem Gutachten erfolgen prospektiv im Hinblick auf eine Einführung elektronischer Archivierungslösungen und zugeschnitten auf die Mitgliedsverbünde der TMF und vergleichbare Institutionen. Im Vordergrund steht dabei die Archivierung von Dokumenten und Dateien aus klinischen Studien. Vorausgesetzt wird auch, dass sämtliche Dokumente des Trial Master File in einem Scan-Prozess digitalisiert und dem elektronischen Archiv zugeführt werden. Nicht einkalkuliert wird in diesem Gutachten die direkte Überführung elektronisch vorliegender Daten und Dateien in ein elektronisches Archivsystem.

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Rechtsgutachten zur elektronischen Datentreuhänderschaft

Darstellung der rechtlichen Rahmenbedingungen einer elektronisch gestützten Datentreuhänderschaft in medizinischen Verbundforschungsprojekten samt Checkliste und Mustervertrag (Produktnummer P052012). Seit 2008 kostenfrei im Downloadbereich der TMF-Website verfügbar. Auf Basis der Gutachtenergebnisse können weitere Projekte und mögliche Services der TMF für die Verbundforschung geplant und umgesetzt werden. Die bisher in bestimmten Fällen von Datenschützern geforderte Beauftragung eines Notars, um eine vor Beschlagnahme sichere Aufbewahrung von Patientendaten zu erreichen, kann mit Bezug auf das Gutachten vermieden werden.

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Mustervertrag Datentreuhänderschaft

Checkliste und Mustervertrag zur Beauftragung eines Datentreuhänders

Ergänzendes Material zum Rechtsgutachten zur elektronischen Datentreuhänderschaft (Produkt-Nr. P052011).

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Deutsches Biobanken-Register

Online-Register der Biobanken in Deutschland

Zentrales Register und Vernetzung medizinisch relevanter Biomaterialbanken in Deutschland als Web-basiertes Open-Access-Verzeichnis. Transparente Infrastruktur zur Vermeidung redundanter Forschung mit wertvollen Ressourcen von Kliniken, Forschungsinstituten und Verbünden. Als Plattform bietet sie allen vernetzten Partnern eine gemeinsame Basis für den qualitätsgesicherten wissenschaftlichen Informationsaustausch und erlaubt insbesondere die Umsetzung rechtlicher und regulatorischer Vorgehensweisen hinsichtlich ethischer Fragen zum Schutz der Patienten.

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Klinische Bewertung, klinische Studien und HTA für Medizinprodukte

Thematische Einführung und Handlungshilfen für die Medizinprodukte-Entwicklung: regulatorischer Rahmen, klinische Bewertung, klinische Prüfung, klinische Studien und Health Technology Assessment (HTA)

2011 als Buch in der TMF-Schriftenreihe veröffentlicht. Unterstützt Medizinprodukte-Entwickler bei der regulatorischen Einordnung ihrer Produkte und der Festlegung der notwendigen Entwicklungsschritte in Abhängigkeit von der jeweiligen Risikoklasse und Zweckbestimmung. Bietet entlang der gesamten Prozesskette praktische Handlungshilfen in Form von Checklisten, Entscheidungsbäumen, Reporting Guidelines und kommentierten SOP-Listen.

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Schulungsmaterial zur Medizinprodukte-Entwicklung

Seminarunterlagen zu regulatorischen Anforderungen an die klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten

Schulungsmaterialien zur klinischen Bewertung und klinischen Prüfung von Medizinprodukten. Die Unterlagen wurden 2011 im Rahmen eines Pilotseminars evaluiert und haben sich nach Überarbeitung in mehreren weiteren Tagesseminaren bewährt. Wenden sich in erster Linie an Entwickler aus Universitäten, Forschungszentren und KMUs, an klinische Prüfer und Study Nurses sowie an Mitarbeiter von Herstellern, Produzenten und CROs, die zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen beitragen. Stehen auf der TMF-Website kostenfrei zum Download zur Verfügung. Module: gesetzliche Grundlagen, Aufbau und Struktur einer klinischen Bewertung, Entscheidung zur klinischen Prüfung und Verantwortlichkeiten, Planung einer klinischen Prüfung, Durchführung einer klinischen Prüfung, Abschluss einer klinischen Prüfung.

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Nationales Metadata Repository

Verzeichnis für standardisierte Datenelemente von Studien

Die Spezifikation der Datenerhebung und Dokumentation in klinischen und epidemiologischen Studienprojekten und Registern stellt einen erheblichen Aufwand in der Projektvorbereitung dar. Eine präzise Festlegung der Erfassungsmerkmale hat erheblichen Einfluss auf die Aussagekraft und Qualität von Studien. Der Gebrauch fehlerhafter oder nachlässig definierter Datenelemente ist schwer korrigierbar. Zudem sollten bewährte Datenelemente eingesetzt werden, um eine spätere Zusammenführung von Daten im Rahmen von Metaanalysen zu ermöglichen. Das Nationale Metadata Repository (MDR) erleichtert Forschern diese Aufgabe, indem es harmonisierte Datenelemente und Merkmalsgruppen bereitstellt.

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Anonymisierungs-Tool

Werkzeug zur k-Anonymisierung medizinischer Daten

Flexibel einsetzbare Softwarelösung zur Vergröberung medizinischer Daten mittels k-Anonymisierung und L-Diversität. Werkzeug, um bei Einrichtungs-übergreifender Zusammenführung klinischer Daten für zentrale Recherchen eine Reidentifizierung von Patienten und Probanden sicher ausschließen zu können. Werden Rückschlüsse auf bestimmte Personen aufgrund des Zusatzwissens eines Nutzers möglich, gelten die Daten nicht mehr als anonym und für ihre Speicherung und Verarbeitung fehlt – ohne die informierte Einwilligung der Patienten – die Rechtsgrundlage.

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R-Programmpaket zur Optimierung und flexiblen Anpassung von Mehrstufen-Designs für genomweite Assoziationsstudien

Verfahren zur flexiblen Planung genetisch-epidemiologischer Studien

Optimale Mehrstufendesigns für genomweite Assoziationsstudien (GWAS), die im Laufe der Studie oder der Genotypisierung eine schrittweise Reduktion des genotypisierten Markersets auf die Erfolg versprechenden Marker ermöglichen. Ziel ist eine Minimierung der Genotypisierungs- bzw. Gesamtstudienkosten, eine Maximierung der Power der Studie bei limitiertem Budget oder eine maximale Ausschöfpung der Power bei Genotypisierung einer vorhandenen Stichprobe. Außerdem Verfahren nach CRP-Prinzip, mit dem aufgrund von Zwischenergebnissen die Marker für die nächste Stufe flexibel ausgewählt werden können, ohne dabei an vordefinierte formale Entscheidungskriterien (kritische Grenze für p-Werte) gebunden zu sein; ermöglicht nötigenfalls auch die Neufestlegung der weiteren Fallzahl. Das Programmpaket (Programmsystem R) unterstützt die statistischen Berechnungen nach diesen Methoden benutzerfreundlich und ohne Eigenprogrammieraufwand. Bereitstellung später auch über das Comprehensive R Archive Network (CRAN) als Teil der R-Software.

Download der Produktbroschüre [pdf | 350 kB]

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Architektur für die Patientenrekrutierung aus Krankenhausinformationssystemen (KIS)

Konzept und Architektur für die Nutzung von KIS-Daten zur Patientenrekrutierung für klinische Studien

Architektur für die KIS-basierte Unterstützung der Patientenrekrutierung in klinischen Studien, die von Forschern aus fünf Universitätskliniken unter Koordination der TMF gemeinsam entwickelt, prototypisch implementiert und evaluiert wurde. Dabei wurden insbesondere auch der Implementationsaufwand und der tatsächliche Nutzen für die Patientenrekrutierung bewertet. Mit allen gängigen deutschen KIS-Systemen konnte eine gleichartige Lösung für die e-Rekrutierung erarbeitet und erfolgreich eingesetzt werden. Das Konzept wird öffentlich bereitgestellt, an den fünf Standorten stehen jeweils Ansprechpartner zur Verfügung, die Interessenten an anderen Standorten hinsichtlich der jeweils eingesetzten KIS gerne beraten. Ein Youtube-Video erläutert das Konzept.

In den folgenden Veröffentlichungen finden Sie detaillierte Darstellungen der Projektergebnisse:

Köpcke, F., Trinczek, B., Majeed, R. W., et al. (2013). Evaluation of data completeness in the electronic health record for the purpose of patient recruitment into clinical trials: a retrospective analysis of element presence. [Research Support, Non-U.S. Gov't]. BMC Med Inform Decis Mak, 13, 37. doi: 10.1186/1472-6947-13-37
Trinczek, B., Köpcke, F., Leusch, T., et al. (2014). Design and multicentric Implementation of a generic Software Architecture for Patient Recruitment Systems re-using existing HIS tools and Routine Patient Data. Applied Clinical Informatics, 5(1), 264-283. doi: 10.4338/ACI-2013-07-RA-004

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Einwilligungserklärung und Forschungsinformation zur Gewinnung tierischer Proben

Rechtssicher forschen mit Tierproben

Um Forscher dafür zu sensibilisieren, in welchem rechtlichen Kontext sie sich bewegen, erklärt das in der TMF-Schriftenreihe erschienene Buch in verständlicher Sprache, welche Rechtsfragen in den wissenschaftlich relevanten Probeentnahme-Szenarien und bei der Weiterverarbeitung von Probenbegleitdaten tangiert werden. Das Themenspektrum reicht von der Anzeige- und Meldepflicht von Tierseuchen bis zu Nutzungs- und Verwertungsrechten an den Proben.

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Phase-II-Paket

R-Paket und Software-Tool für Planung, Monitoring und Auswertungonkologischer Phase-II-Studien

Das validierte R-Paket mit einem zugehörigen benutzerfreundlichen Software-Tool zur Planung, zum statistischen Monitoring und zur Auswertung onkologischer Phase-II-Studien ermöglicht es Biometrikern, die onkologische Studien der Phase II betreuen, das für die jeweilige Studiensituation optimale Design zu bestimmen, den Studienverlauf engmaschig zu überwachen und die Studie mit validen und effizienten Analysemethoden auszuwerten.

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Mikrobiologische Primärdatenbank

Primärdatenbank zur standardisierten Speicherung mikrobiologischer Daten

Die Software erlaubt es, mikrobiologische Daten nach einheitlichem Muster zu speichern. Dies erleichtert die Übergabe von Daten innerhalb eines Institutes und zwischen Verbundpartnern, die an derselben Fragestellung arbeiten. Die Datenpunkte wurden von Wissenschaftlern und Programmierern der unterschiedlichen an mikrobiologischer Forschung beteiligten Disziplinen definiert. Das Software-Paket wird von einem ausführlichen Handbuch begleitet.

Beschreibung der IT-Anforderungen für Kohorten und Register

Von der Evaluierung zur Konsolidierung: Spezifikation der Anforderungen an Kohortenstudien- und Register-IT

Umfassender und an die jeweiligen Gegebenheiten anpassbarer Anforderungskatalog für IT-Lösungen bei Kohorten und Registern. Im Anforderungskatalog, der als Excel-Datei bereitgestellt wird, werden Top-Level-Aufgaben und Use Cases (Anwendungsfälle) mit ihren Bezeichnungen tabellarisch aufgeführt. Die Spezifikation, die sowohl als PDF-Datei sowie auch als bearbeitbare Word-Datei vorliegt, beschreibt jeden Anwendungsfall in einem strukturierten Format. Anforderungskatalog und Spezifikation in Version 1.0 enthalten 44 Top-Level-Aufgaben und 203 Use Cases. Der Anforderungskatalog und die zugehörige Spezifikation der Use Cases kann sowohl die Planungsphase einer Kohortenstudie oder eines Registers als auch Revisionsprozesse unterstützen.

Integrated Data Repository Toolkit

Werkzeuge für die Datenintegration im i2b2-System

Werkzeug-Set, das die Zusammenführung von Daten aus Krankenversorgung, klinischer und biomedizinischer Forschung über die Grenzen von Institutionen und Standorten hinweg unter Nutzung des modularen Open Source Systems i2b2 (Informatics for Integrating Biology and the Bedside) unterstützt. Das „Integrated Data Repository Toolkit“ (IDRT) bietet eine Anpassung von i2b2 an die Anforderungen in Deutschland sowie zusätzliche Unterstützung, beispielsweise mit einem Installations-Wizard, mit Werkzeugen für die Extraktion und für die Aufbereitung und Visualisierung der Daten sowie für Supportfunktionen. Ein Ontologie-Editor ermöglicht die Einbettung von Terminologien. Über eine Schnittstelle ist auch der Import des Basisdatensatzes gemäß § 21 Krankenhausentgeltgesetz möglich.

Sekundärnutzung klinischer Daten – Rechtliche Rahmenbedingungen

Übersicht über die spezifischen rechtlichen Rahmenbedingungen in Deutschland, aufgeschlüsselt nach Bundesländern sowie nach Trägerschaft und Rechtsform der behandelnden Einrichtung

Die Rechtslage für die Sekundärnutzung klinischer Daten in Deutschland ist sehr komplex und kann sich je nach Sitz und Art der behandelnden Einrichtung sowie Zweck der Datennutzung deutlich unterscheiden. Mit dem vorliegenden Rechtsgutachten steht erstmals eine detaillierte Übersicht über die spezifischen rechtlichen Rahmenbedingungen in den einzelnen Bundesländern zur Verfügung, die auch jeweils die unterschiedliche Trägerschaft und Rechtsform der behandelnden Institution berücksichtigt. Die Analyse gibt Forschern und anderen Akteuren im Gesundheitsbereich Orientierung beim rechtskonformen Umgang mit medizinischen Behandlungsdaten. Das Buch enthält darüber hinaus ein ergänzendes Gutachten, das die rechtlichen Rahmenbedingungen für die Sekundärnutzung der über die elektronische Gesundheitskarte nach § 291a SGB V verwalteten Daten darstellt.

Terminologien und Ordnungssysteme in der Medizin

Bestandsaufnahme und Empfehlungen für den deutschsprachigen Raum

Das Feld internationaler medizinischer Terminologien ist komplex. Der Stand der Nutzung im deutschsprachigen Raum ist in einer vom Bundesministerium für Gesundheit geförderten Vorstudie unter Beteiligung vieler Akteure aus Deutschland, Österreich und der Schweiz (D-A-CH) anhand ausgewählter Szenarien (Patientenkurzakte, Medikationsdokumentation, elektronisches Meldewesen zum Infektionsschutz) untersucht worden. Im Rahmen mehrerer Expertenworkshops wurden Empfehlungen zu Bedarf an und Auswahl von internationalen Terminologien sowie für mögliche Kooperationen der Länder im deutschsprachigen Raum erarbeitet.

ToolPool Gesundheitsforschung

ToolPool Gesundheitsforschung: Ein Portal für IT-Werkzeuge und Information. Von Forschern für Forscher.

Die TMF hat mit dem ToolPool Gesundheitsforschung ein Portal konzipiert, das die Entwicklung sowie den Betrieb und Ausbau von leistungsfähigen IT-Infrastrukturen für die medizinische Forschung unterstützt. Hier finden IT-Verantwortliche, aber auch Forscher, Projektmanager und Mitarbeiter von Förderorganisationen Angebote wie Software-Tools, eServices, Gutachten, Checklisten sowie Beratungsangebote und Schulungen. Funktionien wie eine starke Facetten- bzw. Volltextsuche und eine Feature-Matrix, mit der Produkte einer Produktgruppe verglichen werden können, erleichtern das Auffinden geeigneter Lösungen.

Hosting für SAE-Software

Der Hosting-Service der TMF für die Nutzung der SAE-Management-Software VigilanceONE per Fernzugriff (ASP)

Zentral gehostete, mandantenfähige Softwarelösung für das Management und die elektronische Meldung von Serious Adverse Events (SAEs) in klinischen Studien. Seit 2006 gibt es das Hosting-Angebot zum Selbstkostenpreis, und über einen Rahmenvertrag mit dem Softwareanbieter existieren vergünstigte Lizenzkonditionen für Mitglieder der TMF. Dieser Service bietet eine aufwandsarme, kostengünstige und allen regulatorischen Vorgaben entsprechende Lösung, die auch die für IITs kommende Anforderung der elektronischen Meldung von SAEs an die Oberbehörden unterstützt. Seit 2006 wurden im Schnitt jährlich 22 Lizenzen nach den Rahmenvertragsbedingungen abgefordert und das Hosting von insgesamt 13 unterschiedlichen Standorten und Einrichtungen aus genutzt.

Lizenzübertragung für SAE-Software

Voucher zum Abruf von Lizenzen für die SAE-Management-Software VigilanceONE zu speziellen Konditionen

Mitglieder der TMF erhalten über einen Rahmenvertrag mit dem Softwareanbieter vergünstigte Lizenzkonditionen für die Nutzung der SAE-Software (Produkt-Nr. P999021).

Beratung von Biobanken

Beratung bei der Erstellung und Implementierung von Konzepten für Biobanken

Die TMF-Arbeitsgruppe Biomaterialbanken berät in ihren Sitzungen Forscher und Betreiber von Biobanken bei der Erstellung und Implementierung von Biobank-Konzepten an. Mit Vor-Ort-Besuchen bei Biobanken im In- und Ausland fördert sie auch über die Arbeitsgruppensitzungen hinaus den Erfahrungsaustausch in diesem Feld.

Beratung von Datenschutzkonzepten

Beratung bei der Erstellung und Implementierung von Datenschutzkonzepten auf Basis der Generischen Datenschutzkonzepte der TMF

Die TMF-Arbeitsgruppe Datenschutz berät Forschungsverbünde und -vorhaben bei der Erstellung von Datenschutzkonzepten. Grundlage hierfür sind die von der Arbeitsgruppe entwickelten generischen Lösungsansätze für Datenschutzkonzepte, die mit den zuständigen Arbeitskreisen der Konferenz der unabhängigen Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder abgestimmt sind. Von diesen Konzepten können konkrete Lösungen abgeleitet und in eigenen Projekten und Infrastrukturen umgesetzt werden. Mitglieder der TMF können darüber hinaus ihre Konzepte in der Arbeitsgruppe vorstellen und diskutieren und schließlich mit einem Votum der Arbeitsgruppe in einem beschleunigten Verfahren mit den Datenschützern abstimmen.

Biobanken - Gutachten für den Bundestag

Gutachten für den Deutschen Bundestag: Bestandsaufnahme und Charakterisierung von Biobanken – Systematisierung, wissenschaftliche Bewertung, Finanzierungsmodelle und Konzepte zu Datenschutz und Patienteneinwilligung

Das Gutachten wurde 2006 dem Büro für Technikfolgen-Abschätzung beim Deutschen Bundestag (TAB) übergeben und ist in wesentlichen Teilen 2006 vom TAB im Rahmen des Arbeitsberichts Nr. 112 »Biobanken für die humanmedizinische Forschung und Anwendung« von Revermann und Sauter veröffentlicht worden. Das Gutachten hat wesentlich dazu beigetragen, im politischen Umfeld das Verständnis für Biobanken und die damit verbundenen rechtlichen, ethischen und praktischen Herausforderungen und vorhandene Lösungsansätze zu vermitteln.

Musterverträge - Entwicklung und Überlassung von Software

Musterverträge für die Beauftragung von Software-Entwicklung, das Einräumen von Nutzungsrechten (Lizenzierung) für Software und Online-Datenbanken sowie den Abschluss von Vertraulichkeitsvereinbarungen

Mustertexte als Leitlinie oder Orientierung für die eigene Vertragsgestaltung zu den Themen: Software-Lizenzvertrag zur Einräumung von Nutzungsrechten an Dritte; Software-Entwicklungsvertrag für die Vergabe von Aufträgen an externe Softwarehäuser; Datenbank-Lizenzvertrag zur Einräumung von Nutzungsrechten an Datenbeständen des Verbundes; Rechteübertragungsklausel zur Einfügung in Verträge zwischen den Verbünden und ihren Arbeitnehmern, Praktikanten und Diplomanten; Geheimhaltungsvereinbarung zum Know-how-Schutz. 2002 erstellt von der damaligen TMF-Arbeitsgruppe Urheber- und Verwertungsrechte, die darauf hinweist, dass solche Texte nicht zur unveränderten Übernahme geeignet sind. De Rechtsbeziehungen zwischen zwei Vertragspartnern, gerade im hier maßgeblichen IT-Bereich, seien in der Praxis so vielgestaltig, dass eine solche ungeprüfte Übernahme unveränderter Vertragsformulare mehr Probleme mit sich bringe als dass sie dem Verwender der Texte die Arbeit erleichtere.

repliCheckSNP

Software zur Qualitätskontrolle von SNP-Genotypisierungsdaten bei der Zusammenführung von Daten aus unterschiedlichen Quellen oder der Replikation von Genotypisierungsstudien

RepliCheckSNP ist eines der Ergebnisse aus dem Förderprojekt "Qualitätsmanagement für Hochdurchsatz-Genotypisierung". Die Software liest die von den verschiedenen Quellen zur Verfügung gestellten Analyseergebnisse für eine Studie in einem standardisierten Datenformat ein. RepliCheckSNP verfügt über vier Module, die die jeweiligen QM-Maßahmen durchführen:

checkASSAY überprüft die flankierende genomische Sequenz (z.B. NCBI Build 37)
checkBLAT aligned flankierende Sequenz zum Genom und ermittelt (+/-)-Strang
checkPOS überprüft die genomische Position des checkBLAT alignments
checkHWE überprüft die minore Allelfrequenz und p(HWE) auf Konsistenz mit HapMap Daten der gleichen Population (e.g.CEU).

Begleitformular für Genotypisierungsdaten

Musterformular zur Erfassung und Weitergabe von Begleitinformationen bei der Bereitstellung von Genotypisierungsdaten

Katalog der Fluoreszenz-Cluster-Typen

Konsentierte Nomenklatur für nicht-kanonische Fluoreszenz-Cluster von SNPs auf Illumina Genotypisierungschips

Aus Daten von 980 DNA-Proben, die auf dem Illumina 550k-Bead Chip genotypisiert wurden, sind in diesem Dokument exemplarisch die unterscheidbaren Clustertypen zusammengestellt. Neben den „kanonischen“ Typen mit 1 Cluster (nur 1 Allel bzw. nur 1 Genotyp-Typus), 2 Clustern und 3 Clustern (Homozygote für das 1. Allel, Heterozygote, Homozygote für das 2. Allel) haben wir 11 weitere unterscheidbare Clustertypen definiert. Im beigefügtem Katalog befinden sich neben der Beschreibung des Clustertyps auch Bilder von Beispielen, in kartesischen und in Polarkoordinaten.

Report-Vorlagen für Pharmakovigilanzsoftware

Vorlagen für die Erstellung von Reports und Meldeformularen im Rahmen des SAE-Managements mit der Software VigilanceONE

Dieses Datei-Paket beinhaltet Report-Vorlagen, die für die besonders auf das SAE-Management in wissenschafts-initiierten Studien (IITs) zugeschnitten sind. Abgedeckt sind die vorgeschriebenen Formate für CIOMS-Forms, Listings nach ENTR-CT 3 und AST-Listings.

Narrative-Skript für Pharmakovigilanzsoftware

Skript zur Erstellung konsistenter Case Narratives für das CIOMS-Formular im Rahmen des SAE-Managements mit der Software VigilanceONE

Das Narrative-Script für VigilanceONE hat die Aufgabe, Text-Templates und strukturiert erfasste Daten (E2BVariablen und Zusatzvariablen) in geeigneter Form zu einem Fließtext zusammenzufügen, um die Erstellung von Narratives zu unterstützen. Auf diese Weise kann die Qualität der Narratives verbessert werden, da Fehler durch erneutes Abtippen bereits erfasster Informationen minimiert bzw. ausgeschaltet werden können. Außerdem unterstützen die Template-Textblöcke die Erstellung von standardisierten Narratives. Durch geeignete Integration in die Fallbearbeitung und individuelle inhaltliche Anpassungen ermöglicht das Script große Zeiteinsparungen bei der Erstellung von Narratives.

Qualitätsmanagement von Hochdurchsatz-Genotypisierungsdaten

Praktische Empfehlungen für die Verarbeitung und Analyse der Daten

Die Publikation bietet breit abgestimmte Empfehlungen zur Qualitätssicherung von Daten, die bei der Hochdurchsatz-Genotypisierung generiert werden. Die behandelten Fragen reichen von Problemen der Validität und Plausibilität über die Erkennung und Vermeidung von Fehlern bis hin zu Anforderungen an Datenhaltung und Datentransfer. Die Autoren haben die verschiedensten Verfahren der Verarbeitung und Analyse von Genotypisierungsdaten systematisch nach Qualitätsgesichtspunkten geprüft, verglichen und bewertet.

Wir schaffen Lösungen.

Pseudonymisierungs-Software

Software zur Nutzung einer spezialisierten IT-Infrastruktur der TMF zur symmetrischen Verschlüsselung einstufiger Pseudonyme

Generische Datenschutzkonzepte 2.0

Leitfaden zum Datenschutz in medizinischen Forschungsprojekten. Generische Lösungen der TMF 2.0

Gutachten zur Sponsorverantwortung

Kurzgutachten zur Übernahme der Sponsorverantwortung in klinischen Studien

Musterdokumente zur Sponsorverantwortung

Vorlagen für Verträge mit Prüfzentren und Auftragnehmern und Muster für interne Aufgabenzuweisung

Biobanken - Rechtsgutachten

Aufarbeitung der rechtlichen Rahmenbedingungen für Biobanken in der biomedizinischen Forschung

Biobanken - Musterverträge

Mustertexte und Musterverträge der TMF für den Aufbau und Betrieb von Biomaterialbanken

Biobanken - Datenschutzkonzept

Datenschutz und ethische Aspekte für den Aufbau und Betrieb von Biobanken

Biobanken - Qualitätsmanagement

Checkliste zur Qualitätssicherung von Probensammlungen

Biobanken-Kooperationen in der EU

Gutachten-Zusammenfassungen und Mustertexte für deutsche Biobanken in EU-Kooperationsprojekten

Software-Bibliothek zu Datenschutzkonzept A

Software-Bibliothek zur server- und clientseitigen Umsetzung des Generischen Datenschutzkonzepts vom Typ A

PID-Generator

Software-Komponente zur Erzeugung und zum fehlertoleranten Matching von Pseudonymen erster Ordnung auf Basis identifizierender Patientendaten

Informed Consent - Leitfaden

Checkliste und Leitfaden der TMF zur Patienteneinwilligung – Grundlagen und Anleitung für die klinische Forschung

Informed Consent - Online-Assistent

Software-Assistent zur web-basierten Nutzung der Checkliste der TMF zur Erstellung von Patienteninformationen und -einwilligungen

Informed Consent - Checkliste

Checkliste zur Erstellung von Patienteninformationen und -einwilligungen

Systemvalidierungsmasterplan

Der TMF-Systemvalidierungsmasterplan - Ein umfassender Leitfaden mit zahlreichen Anhängen für die Validierung computergestützter Systeme in der klinischen Forschung mit Konzepten für interne oder Vendor-Audits und Schulungsunterlagen

Audit-Konzepte für Computersysteme

Konzepte für die Durchführung von internen Audits und Vendor-Audits beim Einsatz computergestützter Systeme in der klinischen Forschung

Systemvalidierung - Schulungsunterlagen

Schulungsunterlagen zur Systemvalidierung in der klinischen Forschung

Leitlinie Datenqualität

Leitlinie zum adaptiven Management von Datenqualität in Kohortenstudien und Register

Statistische Tabellen zur Datenqualität

Statistische Tabellen zur Leitlinie Datenqualität in Kohortenstudien und Registern

Software Datenqualität

Software zur Leitlinie Datenqualität in Kohortenstudien und Registern

SAS-Makros für klinische Studien

Makro-Bibliothek für SAS zur Auswertung klinischer Studien (MAKS)

Rechtsgutachten zu Verwertungsfragen

Rechtsgutachten zur Wertschöpfung beim Datenaustausch zwischen medizinischer Versorgung und Forschung mit Hinweisen und Mustertexten zur Vertragsgestaltung beim Wissens- und Datentransfer

Mustertexte zu Verwertungsfragen

Hinweise und Mustertexte zur Vertragsgestaltung beim Wissens- und Datentransfer zwischen medizinischer Forschung und Versorgung

Autorenportal zur Leitlinienentwicklung

Webportal zur kooperativen Erstellung und Konsentierung medizinischer Leitlinien

AMG-Schulungsunterlagen

Schulungsunterlagen zur Durchführung von IITs nach der 12. AMG-Novelle auf Basis der Checkliste.

AMG-Checkliste

Checklisten zur Durchführung von IITs nach der 12. AMG-Novelle

SOPs für klinische Studien

Standard Operating Procedures für wissenschaftsinitiierte klinische Studien (IITs)

SDTM-Wandler

Software zur Transformation klinischer Daten aus CDISC-ODM-Strukturen in das SDTM-Format

Rechtsgutachten zum Datenschutz in der medizinischen Forschung

Rechtsgutachten zum Datenschutz in der medizinischen Forschung, insbesondere zur Pseudonymisierungsverpflichtung gemäß AMG, zur Nutzung von Versorgungsdaten und der elektronischen Gesundheitskarte für Forschungszwecke und zur Relevanz des MPG

Rechtsgutachten zur elektronischen Archivierung

Rechtsgutachten zur elektronischen Aufbewahrung von Dokumenten und Dateien im Rahmen klinischer Prüfungen

Gutachten zu konventionellen Dateiformaten für die elektronische Archivierung

Expertengutachten zur Eignung konventioneller Dateiformate für die elektronische Archivierung in klinischen Studien

Gutachten zur elektronischen Archivierung mit CDISC-ODM

Expertengutachten zur Eignung von CDISC-ODM für die Archivierung von Daten aus klinischen Studien

Gutachten zur Wirtschaftlichkeit elektronischer Archivierung

Expertengutachten über die betriebswirtschaftlichen Aspekte bei der Wahl einer Archivierungsstrategie für Unterlagen aus klinischen Studien

Rechtsgutachten zur elektronischen Datentreuhänderschaft

Rechtsgutachten zur elektronischen Datentreuhänderschaft

Mustervertrag Datentreuhänderschaft

Checkliste und Mustervertrag zur Beauftragung eines Datentreuhänders

Deutsches Biobanken-Register

Online-Register der Biobanken in Deutschland

Klinische Bewertung, klinische Studien und HTA für Medizinprodukte

Thematische Einführung und Handlungshilfen für die Medizinprodukte-Entwicklung: regulatorischer Rahmen, klinische Bewertung, klinische Prüfung, klinische Studien und Health Technology Assessment (HTA)

Schulungsmaterial zur Medizinprodukte-Entwicklung

Seminarunterlagen zu regulatorischen Anforderungen an die klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten

Nationales Metadata Repository

Verzeichnis für standardisierte Datenelemente von Studien

Anonymisierungs-Tool