Stellungnahmen und Positionspapiere 

 

Stellungnahme der TMF, MFT und VUD zum Entwurf eines Ersten Gesetzes zur Änderung des Bundesdatenschutzgesetzes vom 09.08.2023

 

 

 

1. Download der Stellungnahme vom 06. September 2023 [PDF | 106 KB]

 

Stellungnahme der TMF zum Entwurf eines Gesundheitsdatennutzungsgesetzes – GDNG

 

 

 

1. Download der Stellungnahme vom 14. August 2023 [PDF | 359 KB]

 

Stellungnahme der TMF zum Forschungsdatenportal Gesundheit vom 09.06.2023

 

 

 

1. Download der Stellungnahme vom 23. Februar 2023 [PDF | 187 KB]

 

 

Stellungnahme der TMF zur Entschließung der Konferenz der unabhängigen Datenschutzaufsichtsbehörden des Bundes und der Länder vom 24.11.2022: Petersberger Erklärung zur datenschutzkonformen Verarbeitung von Gesundheitsdaten in der wissenschaftlichen Forschung

 

1. Download der Stellungnahme vom 23. Februar 2023 [PDF | 187 KB]

 

 

Gemeinsame Stellungnahme der TMF und dem Deutschen Netzwerk Versorgungsforschung e.V. zum Referentenentwurf einer Verordnung zur Neufassung der Datentransparenzverordnung und zur Änderung der Datentransparenz-Gebührenverordnung

 

1. Download der Stellungnahme vom 22. Mai 2020 [PDF | 281 KB]

 

 

Stellungnahme zum Entwurf eines Gesetzes zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur (Patientendaten-Schutz-Gesetz - PDSG)  

 

1.   Download der Stellungnahme vom 20. Mai 2020 [PDF | 273 KB]

 

 

Stellungnahme zum Konsultationspapier des Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI) zum Thema: Anonymisierung unter der DSGVO unter besonderer Berücksichtigung der TK-Branche
Stellungnahme der TMF - Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V.

 

1. Download der Stellungnahme vom 23. März 2020 [PDF | 267 KB]

 

 

Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur (Patientendaten-Schutzgesetz – PDSG)

 

Stellungnahme der TMF - Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V.

 

1.  Download der Stellungnahme vom 25. Februar 2020 [PDF | 293 KB]                     

 

 

Stellungnahme zum Entwurf eines Gesetzes für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (Digitale-Versorgung-Gesetz - DVG) BT

Stellungnahme der TMF - Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V.

1. Download der Stellungnahme vom 10. Oktober 2019 [PDF | 137 KB]

 

 

 

 

Gemeinsame Stellungnahme zum Entwurf eines Gesetzes zur Anpassung des Medizinproduktrechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU)

1.  Download der Stellungnahme vom 20. September 2019 [PDF | 114 KB]
    

 

Arbeitsgruppe Gesundheit der Enquete-Kommission "Künstliche Intelligenz - Gesellschaftliche Verantwortung und wirtschaftliche, soziale und ökologische Potenziale"

Handlungsempfehlung der TMF - Technologie- und Methodenplattform der vernetzten medizinischen Forschung e.V.

1. Download der Handlungsempfehlung vom 09. September 2019 [PDF | 86 KB]
    

Mehrwert digitaler Daten für Versorgung und Forschung sicherstellen –
Politik muss jetzt handeln

Grundsatzpapier der Deutschen Hochschulmedizin – bestehend aus dem Verband der Universitätsklinika (VUD) und dem Medizinischen Fakultätentag (MFT) – sowie der Technologie- und Methodenplattform für vernetzte medizinische Forschung (TMF). Gemeinsam setzen sich die Deutsche Hochschulmedizin und die TMF für die stärkere Berücksichtigung der medizinischen Forschung bei der Digitalisierung des Gesundheitswesens ein.

1.  Download der Stellungnahme vom Juli 2019 [PDF | 160 KB]

 

Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (Digitale Versorgung-Gesetz - DVG)

Stellungnahme der TMF - Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte, medizinische Forschung e.V.

1.  Download der Stellungnahme vom 06. Juni 2019 [PDF | 144 KB]

 

 

Richtungsweisende Rahmenbedingungen – Die Nutzbarkeit elektronischer Patientenakten für Forschung und Versorgung sicherstellen

Gemeinsames Positionspapier von Ärzteschaft, Wirtschaft und Wissenschaft

 

1. Download der Stellungnahme vom 22. November 2018 [PDF | 218 KB]

 

Gemeinsame Stellungnahme zum Referentenentwurf einer Verordnung zur weiteren Modernisierung des Strahlenschutzrechts

 

 

1. Download der Stellungnahme vom 27. Juni 2018 [PDF | 367 KB]

 

 

Gemeinsames Positionspapier des Verbundforschungsprojekts AKTIN und der TMF zur Digitalisierung in der Notfallmedizin

 

Positionspapier des AKTIN-Notaufnahmeregisters und der TMF – Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V.

1. Download des Positionspapiers vom 18. April 2018 [PDF | 79 KB]
    

 

Gemeinsame Stellungnahme zum Referentenentwurf einer Verordnung zur Änderung der Datentransparenzverordnung (Datentransparenzänderungsverordnung - DaTraÄV)

Stellungnahme der TMF – Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V., der AGENS – Arbeitsgruppe Erhebung und Nutzung von Sekundärdatenbei der Deutschen Gesellschaft für Sozialmedizin und Prävention (DGSMP) und der Deutschen Gesellschaft für Epidemiologie (DGEpi), des Deutschen Hochschulmedizin e.V. sowie des DNVF – Deutsches Netzwerk für Versorgungsforschung e.V.

1.   Download der Stellungnahme vom 15.11.2017

 

Submission of comments on 'Guideline for the notification of serious breaches of Regulation (EU) No 536/2014 or the clinical trial protocol' Draft (EMA/430909/2016)

KKS-Netzwerk e. V. – Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien, Deutsche Hochschulmedizin e. V. und TMF Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e. V., Germany

1.   Download der Stellungnahme vom 22.08.2017

 

Stellungnahme zu dem Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit für einen Entwurf der Verordnung über das Verfahren und die Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Genehmigungsanträgen für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln (Klinische-Prüfung-Verfahrensverordnung - KPVVO)

Stellungnahme des Netzwerks der Koordinierungszentren für Klinische Studien, des MFT Medizinischer Fakultätentag, des Verbands der Universitätsklinika Deutschlands, der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung und der Deutschen Gesellschaft für
Hämatologie und Medizinische Onkologie

1. Download der Stellungnahme vom 04.04.2017

  

Gemeinsame Stellungnahme zum Gesetzesentwurf Datenschutz-Anpassungs- und -Umsetzungsgesetz EU (DSAnpUG-EU)

Stellungnahme der TMF – Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V., der Deutschen Forschungsgemeinschaft, der Fraunhofer-Gesellschaft, der Helmholtz-Gemeinschaft, der Leibniz-Gemeinschaft, der Max-Planck-Gesellschaft, der Max Weber Stiftung, des Medizinischen Fakultätentags, des Rats für Sozial- und Wirtschaftsdaten und des Verbands der Universitätsklinika Deutschlands

1.   Download der Stellungnahme vom 16.02.2017

 

Stellungnahme zum Referentenentwurf für das Datenschutz-Anpassungs- und Umsetzungsgesetz EU (DSAnpUG-EU)

Stellungnahme der TMF – Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. 

1.   Download der Stellungnahme vom 12.12.2016

 

Gemeinsame Stellungnahme zum Referentenentwurf des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz, Bau und Reaktorsicherheit (BMUB) für ein Strahlenschutzgesetz 

1.   Download der Stellungnahme vom 21.10.2016

 

 

Stellungnahme zum Regierungsentwurf eines Gesetzes zur Errichtung eines Transplantationsregisters (TxRegG)

Stellungnahme der TMF – Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. und dem Deutschen Netzwerk Versorgungsforschung e.V. (DNVF)

1. Download der Stellungnahme vom 27.05.2016

 

 

Stellungnahme zu dem  Gesetzentwurf der Bundesregierung für einen Entwurf eines Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften 

Stellungnahme des Netzwerks der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS-Netzwerk), des MFT Medizinischer Fakultätentag e.V., des Verbands der Universitätsklinika Deutschlands e.V. (VUD), der TMF – Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V., der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (GMDS) e.V. und der Deutschen Interdisziplinären Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin e. V. 

1. Download der Stellungnahme vom 04.05.2016 [PDF | 193 kB]

 

 

Update des Infobriefs zur EU-Datenschutzgrundverordnung (EU-DSGVO)

Erste Einschätzung der TMF vom 15.04.2016

1. Download des Updates [PDF | 153 kB]

 

 

IT-Infrastrukturen in der patientenorientierten Forschung - Aktueller Stand und Handlungsbedarf 2015

Bericht des IT-Reviewing Board der TMF

Jährliche Bestandserhebung und Bedarfsermittlung zur IT-Infrastruktur der patientenorientierten Forschung

1. Download des Berichts 2015 (inkl. Zusammenfassung) [PDF| 7,5 MB]
2. Download der Zusammenfassung [PDF | 700 kb]

  

 

Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes zur Errichtung eines Transplantationsregisters (TxRegG)

Gemeinsame Stellungnahme der TMF – Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e. V. und des Deutschen Netzwerks Versorgungsforschung (DNVF) e. V.

1. Download der Stellungnahme vom 20.01.2016 [PDF | 228 kB]
     

 

Stellungnahme zum Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit für einen Entwurf eines Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Stellungnahme des Netzwerks der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS-Netzwerk), des MFT Medizinischer Fakultätentag e.V., des Verbands der Universitätsklinika Deutschlands e.V. (VUD), der TMF – Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. und der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (GMDS) e.V.

1. Download der Stellungnahme vom 11.01.2016 | [PDF | 124 kB]
    

 

Infobrief: EU DSGVO in der Fassung vom 15.12.2015 (Trilog-Ergebnis)

Erste Einschätzung der TMF vom 23.12.2015

1.  Download Infobrief [PDF | 383 kb]

 

Comments on WMA Declaration on Ethical Considerations regarding Health Databases and Biobanks

Comments made by the TMF biobanking working group in co-operation with the Network of Coordinating Centres for Clinical Trials, 5 June 2015

1. Download Comments [PDF | 158 kb] 
    

 

 

Stellungnahme zum e-Health-Gesetz

Stellungnahme der TMF und acht weiterer Organisationen aus Forschung und Versorgung, Anwendern und Industrie zum Referentenentwurf eines Gesetzes für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen (e-Health-Gesetz) und den darin vorgesehenen Regelungen zur Interoperabilität im Gesundheitswesen 

1. Download der Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen vom 10. Februar 2015 [PDF | 274 KB]
      

 

IT-Infrastrukturen in der patientenorientierten Forschung - Aktueller Stand und Handlungsbedarf 2014

Bericht des IT-Reviewing Board der TMF

Jährliche Bestandserhebung und Bedarfsermittlung zur IT-Infrastruktur der patientenorientierten Forschung

1. Download des Berichts 2014 (inkl. Zusammenfassung) [pdf | 4 MB]
     

 

 

Stellungnahme von Zoonosenplattform und TMF zum Thema Dual Use

Stellungnahme der Nationalen Forschungsplattform für Zoono-sen und der Arbeitsgruppe Zoonosen und Infektionsforschung der TMF vom 17. November 2014 zu den Empfehlungen des Deutschen Ethikrats zum Thema „Biosicherheit – Freiheit und Verantwortung in der Wissenschaft“  

unter Berücksichtigung der gemeinsamen Stellungnahme der Nationale Akademie der Wissenschaften Leopoldina und der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) vom 28. Mai 2014, „Wissenschaftsfreiheit und Wissenschaftsverantwortung“, und der Stellungnahme der Gesellschaft für Virologie (GfV) vom Juni 2014

1. Download der Stellungnahme zum Thema Dual Use vom 17. November 2014 [pdf | 44 kb]

   

 

Stellungnahme der TMF zum GKV-Versorgungsstärkungsgesetz

Stellungnahme der TMF vom 7. November 2014 zum Referentenentwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Versorgung in der gesetzlichen Krankenversorgung
 

1. Download der Stellungnahme zum GKV-Versorgungsstärkungsgesetz vom 7. November 2014 [pdf | 129 kb]

 

 

Schreiben von 38 Organisationen aus dem Umfeld klinischer Forschung zum Handlungsbedarf bei klinischen Studien hinsichtlich der Genehmigung durch das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS)

Brief vom 22. Oktober 2014 an die Bundesminister für Umwelt, Naturschutz, Bau und Reaktorsicherheit, für Bildung und Forschung sowie für Gesundheit

1. Download des Schreibens [pdf]
2. Informationen des KKS-Netzwerks zu nationalen und internationalen Regelwerken für klinische Studien

 

 

Stellungnahme zum Entwurf einer europäischen Datenschutz-Grundverordnung

Stellungnahme der TMF gemeinsam mit dem KKS-Netzwerk vom 29. Juli 2014, mitgezeichnet und unterstützt von Wissenschaftsorganisationen in Deutschland

1. Download der Stellungnahme zum Entwurf einer EU-DSGVO vom 29.07.2014 (deutsch) [pdf | 535 kB]
2. Anlagen zur Stellungnahme - Kurzdarstellungen der kommentierenden Institutionen (deutsch) [pdf | 1,1 MB]
3. Download of the Comment on the draft of a European General Data Protection Regulation, 29.07.2014 (English) [pdf | 576 kB]

 

 

Stellungnahme der TMF zur Datentransparenz-Gebührenverordnung

Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundzeit: Verordnung zur Erhebung von Gebühren und Auslagen für die Bereitstellung von Daten nach den Regelungen der Datentransparenzverordnung

1. Download der Stellungnahme vom 20. März 2014 [pdf | 134 kb]

 

 

One-Health-Ansatz in der Infektionsforschung unterstützen

Positionspapier der TMF-Arbeitsgruppe Zoonosen und Infektionsforschung

Ein im Februar 2014 veröffentlichtes Positionspapier der TMF-Arbeitsgruppe Zoonosen und Infektionsforschung formuliert den Bedarf für einen One-Health-Ansatz in der Infektionsforschung und arbeitet die Rahmenbedingungen dafür heraus.

1. TMF-Positionspapier zur Unterstützung des One-Health-Ansatzes in der Infektionsforschung [PDF | 77kb]

  

 

Medizinische Forschung braucht Infrastrukturen

Medizinischer Fakultätentag und TMF plädieren für Investitionen in Infrastrukturen

Gemeinsamer Beitrag im Deutschen Ärzteblatt vom 31.01.2014
  

1. Deutsches Ärzteblatt | 31.01.2014 | Hochschulmedizin: Forschung braucht Infrastrukturen
2. Download des Artikels im PDF-Format

 

 

 

IT-Infrastrukturen in der patientenorientierten Forschung – Aktueller Stand und Handlungsbedarf 2012/2013

Bericht des IT-Reviewing Board der TMF

 

Jährliche Bestandserhebung und Bedarfsermittlung zur IT-Infrastruktur der patientenorientierten Forschung

1. Download des Berichts [pdf | 1,5 MB]
2. Download Management-Summary [pdf | 37 kb]

  

 

Eckpunktepapier zur E-Archivierung papierbasierter Patientenakten von Studienteilnehmern

Gemeinsamer Leitfaden von KKS-Netzwerk, GMDS und TMF unter Mitwirkung von Behördenvertretern

Einen Leitfaden zum ersetzenden Scannen der papierbasierten Patientenakten von Studienteilnehmern bietet ein von KKS-Netzwerk, GMDS und TMF unter Mitwirkung von Vertretern des BfArM und der Landesüberwachungsbehörde Nordrhein-Westfalen gemeinsam erarbeitetes Eckpunktepapier. Das Papier, das auch eine Übersicht über die bestehenden Regelungen gibt, ist in der GMS Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie sowie international im Journal Clinical Investigation veröffentlicht worden. Es basiert auf verschiedenen Vorarbeiten und Workshops der beteiligten Partner.

1. Kohl CD, Bruns I, Freudigmann M, Scharf G, Schmücker P, Schwarz G, Semler SC: Digitale Archivierung papierbasierter Krankenakten von Studienpatienten – Eckpunktepapier des KKSN, der GMDS und der TMF unter Mitwirkung des BfArM und der Landesüberwachungsbehörde Nordrhein-Westfalen. GMS Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie 2013, Vol. 9(3). doi:10.3205/mibe000138  
2. Christian D Kohl, Insa Bruns, Mathias Freudigmann, Guido Scharf, Paul Schmücker, Gabriele Schwarz, Sebastian C Semler: GCP-compliant digital archiving of paper-based patient records of clinical trial subjects: a key issues paper. ClinInvest 2013, 3(5)

    

 

Stellungnahme zum Krebsfrüherkennungs- und registergesetzt - KFRG

Stellungnahme der TMF zum Gesetzentwurf der Bundesregierung zur Weiterentwicklung der Krebsfrüherkennung und zur Qualitätssicherung durch klinische Krebsregister

Die Bundesregierung hat im August diesen Jahres einen Gesetzentwurf zur Weiterentwicklung der Krebsfrüherkennung und zur Qualitätssicherung durch klinische Krebsregister vorgelegt. Am 12. Dezember 2012 findet hierzu eine öffentliche Anhörung im Gesundheitsausschuss statt. Die TMF nimmt zu diesem Gesetzentwurf Stellung.

1. Stellungnahme der TMF [pdf | 60kb]

 

 

Neuregelung regulatorischer Vorschriften über die Datentransparenz (DaTraV) zugunsten der Versorgungsforschung

 

Stellungnahme der TMF vom 10.07.2012

Am 9. Juli 2012 fand im Bundesministerium für Gesundheit (BMG) die Anhörung zum Referentenentwurf einer Verordnung zur Umsetzung der Vorschriften über die Datentransparenz (DaTraV) statt. Die TMF hat an der Anhörung teilgenommen und ihre Stellungnahme zum Entwurf vorgestellt.

1. Stellungnahme der TMF zum Referentenentwurf einer Verordnung zur Umsetzung der Vorschriften über die Datentransparenz (Datentransparenzverordnung - DaTraV) [pdf | 170kb]  

 

 

Antrag eines Biobankengesetz-Entwurfes

Kommentar der TMF und ihrer Arbeitsgruppe Biomaterialbanken (AG BMB) vom 29.11.2010

zur Bundesdrucksache (BT-Drs) 17/3790: Beschlussantrag „Schutz von Patientinnen und Patienten bei der genetischen Forschung in einem Biobanken-Gesetz sicherstellen“ der Abgeordneten Priska Hinz, Brigitt Bender, Markus Kurth, Katrin Göring-Eckardt, Ulrike Höfken und der Fraktion Bündnis90/Die Grünen an den Deutschen Bundestag.

1. Kommentar zu BT-Drs 17/3790  [pdf | 200kb]

 

 

 

Stellungnahme des Deutschen Ethikrates zu Biobanken

Kurzstellungnahme der Arbeitsgruppe Biomaterialbanken (AG BMB) vom 15. Juni 2010

In ihrer Sitzung in Jena hat die Arbeitsgruppe Biomaterialbanken (AG BMB) eine Kurzstellungnahme zu den Ausführungen des Deutschen Ethikrates zum Thema „Humanbiobanken für die Forschung“ verabschiedet.

1. Kurzstellungnahme [pdf | 30kb]

 

 

Entwurf des Gendiagnostikgesetzes (GenDG)

Stellungnahme der Arbeitsgruppen Biomaterialbanken (AG BMB) und Molekulare Medizin (AG MolMed) vom 28. Juli 2008 

Eine Expertengruppe aus den Arbeitsgruppen Biomaterialbanken (AG BMB) und Molekulare Medizin (AG MolMed) hat den Referentenentwurf zum Gendiagnostikgesetz kommentiert. Die beteiligten Experten repräsentieren in ihrer Zusammensetzung die Breite der TMF-Mitgliedschaft. Eine Anhörung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) hat am 30. Juli 2008 stattgefunden.

1. Stellungnahme zum GenDG [pdf | 80kb]
2. Stellungnahme zum GenDG_Kurzfassung [pdf | 40kb]

 

 

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