(Letzte Aktualisierung: 13.05.14)

D010-01 SOP-System (BMBF-Projekt unter Beteiligung der TMF)

Bereitstellung eines umfassenden und nachhaltigen SOP-Systems für wissenschaftsinitiierte klinische Studien

[Drittmittelprojekt | abgeschlossen] Die Fachgruppe Qualitätsmanagement des KKS-Netzwerkes initiierte 2004 über die Telematikplattform für medizinische Forschungsnetze (TMF e.V.) mehrere Projekte zur Ausarbeitung von SOPs für das zentrale Studienmanagement, aus denen bereits zahlreiche Muster-SOPs hervorgegangen waren. Auf Grundlage dieser Vorarbeiten sollte ein umfassendes SOP-System erstellt werden.

Zum Arbeitsbereich der Projektgruppe (Login erforderlich, nur für Projektmitarbeiter)

Standard Operating Procedures (SOPs) werden in der internationalen Leitlinie zur „Guten Klinischen Praxis“ (GCP) definiert als „eingehende schriftliche Anweisungen, um die einheitliche Durchführung einer bestimmten Tätigkeit sicherzustellen“ (ICH-GCP, 1.55). Die Fachgruppe Qualitätsmanagement (QM) des KKS-Netzwerkes initiierte 2004 über die Telematikplattform für medizinische Forschungsnetze (TMF e.V.) mehrere Projekte zur Ausarbeitung von SOPs für das zentrale Studienmanagement, aus denen bereits zahlreiche Muster-SOPs hervorgegangen waren. Auf Grundlage dieser Vorarbeiten sollte ein umfassendes SOP-System erstellt werden. Dazu war insbesondere auch die Ausarbeitung von SOP-Vorlagen für Site-Management Organisationen und Prüfzentren notwendig. Anwendungserfahrungen zeigten jedoch auch für die SOPs des zentralen Managements einen Überarbeitungsbedarf auf. Um ein umfassendes SOP- System zu erstellen, bestand darüber hinaus für die Bereiche Pharmakovigilanz, Medizinproduktegesetz-Studien und Biometrie ein Ergänzungs- bzw. Erweiterungsbedarf. Der Aufbau nachhaltiger Organisationsstrukturen zur Sicherstellung der Pflege des erstellen SOP-Systems nach Projektabschluss sollte eine dauerhafte Nutzung der Projektergebnisse gewährleisten. Durch die Implementierung eines nutzerfreundlichen Online-Dokumentenmanagementsystems wurde eine hohe Verbreitung des ausgearbeiteten SOP-Systems sicher gestellt.

Das Projekt wurde finanziert vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) im Rahmen der Ausschreibung „Förderung von Instrumenten und Methoden für die patientenorientierte medizinische Forschung“. Das Projekt startete im Februar 2009. Die Laufzeit betrug 2 Jahre.

Förderer

Bundesministerum für Bildung und Forschung

Projektzeitraum

2009-2011

Budget

Gesamtbudget: 213.644 €

TMF-Anteil: 38.714 €

Projektleitung

Dr. Ursula Paulus
ZKS Köln
Tel.: 02 21 / 4 78 79 78
E-Mail

Ergebnisse

Folgende Ergebnisse aus dem Projekt stehen als Produkt frei zur Verfügung (weitere Produkte finden Sie in der Produktübersicht):

SOPs für klinische Studien

Standard Operating Procedures für wissenschaftsinitiierte klinische Studien (IITs)

Standard Operating Procedures sind unverzichtbare, regulatorisch geforderte Dokumente für die Durchführung klinischer Studien. Über viele Jahre wurde über die TMF-Webseite ein Katalog von mehr als 50 Muster-SOPs zum Download bereitgestellt, in deren Erstellung das gebündelte Know-how des KKS-Netzwerks und der TMF eingeflossen ist. Eine fortlaufende Aktualisierung und Bereitstellung der Dokumente erscheint heute aus Sicht der Experten allerdings nicht mehr praktikabel und sinnvoll.