(Letzte Aktualisierung: 07.12.15)
V002-01 AMG Workshop
Durchführung klinischer Studien ab 01.05.2004 – Anwendung und Anwendbarmachung des neuen AMG und seiner Rechtsverordnung
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Die Aufgabe des Projektes lag darin, die unmittelbar bevorstehenden, gravierenden Änderungen der Voraussetzungen für die Praxis der Durchführung klinischer Studien zu systematisieren, übersichtlich zusammenzustellen, zu Handlungsanleitungen für laufende und geplante Studien zu verarbeiten und diese Informationen in geeigneter Weise allen Forschungsverbünden in der Telematikplattform zu vermitteln.
Projektzeitraum
2004
Verbrauchte Mittel
/
(Letzte Aktualisierung: 07.12.15)
V027-01 AMG-Schulungen
Konzeption von Schulungen und Informationsmaterialien zu den Konsequenzen der 12. AMG-Novelle für die Durchführung von IITs unter besonderer Berücksichtigung von Therapieoptimierungsstudien
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Mit Inkrafttreten der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) im
August 2004 sind die Anforderungen an klinische Studien deutlich
gestiegen. Auf Basis einer umfangreichen Recherche wurden ausführliche Schulungsunterlagen erstellt, die das Informationsbedürfnis
verschiedener Adressatengruppen wie Studiengruppenleiter oder Prüfärzte
berücksichtigen.
Mit Inkrafttreten der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) im August 2004 sind die Anforderungen an klinische Studien deutlich gestiegen. Die umfangreichsten Konsequenzen auf die Durchführung ergeben sich für wissenschaftsgetriebene Studien, auch als Investigator Initiated Trials (IIT) bezeichnet. Insbesondere sind die so genannten Therapieoptimierungsstudien (TOS) betroffen, in denen bereits zugelassene Medikamente eingesetzt werden. Da zahlreiche Mitgliedsverbünde in der TMF gerade solche Studien durchführen, bestand hier ein dringender Schulungsbedarf.
Nach einem kurzen Vorprojekt (V002-01) wurde 2005 auf der Basis einer umfangreichen Recherche im Rahmen des Hauptprojektes (V027-01) ausführliche Schulungsunterlagen erstellt, die das Informationsbedürfnis verschiedener Adressatengruppen wie Studiengruppenleiter oder Prüfärzte berücksichtigen. Qualität und Umfang der Schulungsmaterialien sollte die Schulungsteilnehmer außerdem in die Lage versetzen, als „Multiplikatoren“ das Gelernte im eigenen Arbeitsumfeld selbst weiter zu vermitteln.
Im August und September 2005 wurden höchst erfolgreich fünf Schulungen in Berlin, Hannover, Köln, Frankfurt und München durchgeführt. Die Resonanz der insgesamt rund 180 Teilnehmer, die vorwiegend aus den TMF-Mitgliedsverbünden, aber auch aus Pharmaunternehmen oder externen Institutionen wie Ethikkommission oder Kinderkrebshilfe kamen, war sehr positiv.
Als Konsequenz wurde eine weitere Verwertung des Konzepts über das Hauptprojekt hinaus beschlossen (Projekt D003-01): Unter Federführung der TMF-Geschäftsstelle konnten im Januar 2006 drei weitere Schulungstermine organisiert werden, mit denen ausdrücklich auch Interessenten außerhalb der Mitgliedsverbünde angesprochen wurden. Über deren Teilnahmegebühr konnten diese Schulungstermine weitgehend finanziert werden.
Projektzeitraum
2004 – 2005
Verbrauchte Mittel
76.028 €
Projektleitung
Dr. Beate Pfistner
(ehemals Kompetenznetz Maligne Lymphome)
Prof. Dr. Ursula Creutzig
Kompetenznetz Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
Tel.: 05 11 / 60 46 67
E-Mail
