V021 MAKS I-III

SAS Makro Bibliothek für Klinische Studien in der CDISC SDTM Struktur

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Auf Basis eines einheitlichen tabellarischen Datenformats können standardisierte Auswertungen für Monitoring und Qualitätssicherung wie auch für die eigentliche statistische Auswertung und die Erstellung von Einreichungsberichten durchgeführt werden. Hierfür hat die TMF in einem ersten Projekt eine Reihe von standardisierten und validierten SAS-Makros erstellen lassen (MAKS I).

Aufgrund des großen Interesses und des Wunsches nach weiteren Makros wurde in einem Folgeprojekt (MAKS II) der bewährte Ansatz standardisierter Auswertungsunterstützung konsequent weiter verfolgt. Im Laufe des letzten Jahres stellte die TMF den Forschungsverbünden aus den beiden Projekten insgesamt 39 Makros zur standardisierten Auswertung und Berichterstellung zur Verfügung.

Alle Makros wurden für die Verwendung in klinischen Studien gemäß AMG und GCP validiert. Neben der Makro- Bibliothek samt Dokumentation stehen mittlerweile für die Forschergemeinschaft auch die Validierungsunterlagen, verschiedene Testdatensätze und diverse Musteroutputs zur Verfügung. 2007 hat die TMF zudem Mittel für den Support zur Einführung der Makros in den Forschungseinrichtungen und für eine spezifische Weiterentwicklung auf Basis erster Anwendererfahrungen bereit gestellt (MAKS III).

Projektzeitraum

2004 – 2008

Verbrauchte Mittel

235.370 €

Projektleitung

Dr. Rolf Meinert
(ehemals KKS Mainz)

Ansprechpartner in der TMF-Geschäftsstelle

Johannes Drepper
Tel.: 030 / 220 02 47 40
E-Mail