(Letzte Aktualisierung: 07.12.15)
V028-01 AMG-Checkliste
Checkliste zur Durchführung klinischer Studien nach den Bestimmungen des novellierten AMG und der GCP-Verordnung
[TMF-Projekt | abgeschlossen] Durch die Novellierung des Arzneimittelgesetzes im August 2004 haben
sich für die Durchführung von wissenschaftsgetriebenen klinischen
Studien – Investigator Initiated Trials (IIT) – zahlreiche Neuerungen
ergeben. Um die Konformität und Qualität solcher Studien als Grundlage
der wissenschaftlichen Exzellenz der Forschungsverbünde zu gewährleisten
und weiter zu verbessern, ist im Rahmen dieses Projektes eine
Checkliste erstellt worden, die den Verbünden als übersichtliche
Handlungsanleitung für geplante Studien zur Verfügung steht.
Dazu sind die aktuell nötigen Arbeitsschritte und Dokumente im Zusammenhang mit der Planung, Durchführung und dem Abschluss von klinischen Studien identifiziert und in der Checkliste umfassend dargestellt worden. Ergänzt wird sie durch einen Ratgeber, der die abgefragten Inhalte definiert und ausführlich erklärt. Die Checkliste steht zum Download im internen Bereich der TMF-Website sowie als interaktive CD-Rom zur Verfügung. Eine aktualisierte Fassung wird 2007 in der TMF-Schriftenreihe publiziert.
Projektzeitraum
2004 – 2006
Verbrauchte Mittel
35.360 €
Projektleitung
Dr. Klaus Richter
CAPNETZ
Tel.: 0 76 31 / 36740
E-Mail
