V042-04M eArchivierung Stichprobenkontrolle

Evaluation von Stichprobenkontrollen bei digitaler Archivierung

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen dieses Projektes soll geprüft werden, ob bei der elektronischen Archivierung der Akten von Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen, Stichprobenkontrollen gemäß DIN ISO 2859-1 dazu geeignet sind, die Ergebnisqualität von Prozessen zur Digitalisierung papierbasierter Patientenakten zu ermitteln.

Das Verwalten und Vorhalten von Archiven für papierbasierte Patientenakten verursacht hohe laufende Kosten. Viele Gesundheitsversorger digitalisieren daher ihre Papierakten in einem Scan-Prozess und vernichten anschließend die Originale.

Akten von Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen, können nach dem Digitalisieren nur dann vernichtet werden, wenn die gescannten Akten die Anforderungen an „beglaubigte Kopien“ (vgl. Note for Guidance CPMP/ICH/135/95) erfüllen. Dies setzt einen klar geregelten Digitalisierungsprozess voraus, dessen Ergebnisqualität regelmäßig überprüft wird und ausreichend hoch ist.

Da in der Regel eine 100 %-Kontrolle der digitalisierten Akten zur Ermittlung der Ergebnisqualität nicht möglich ist, müssen geeignete Stichprobenkontrollen durchgeführt werden. Im Rahmen dieses Projekts wird geprüft, ob Stichprobenkontrollen gemäß DIN ISO 2859-1 geeignet sind, die Ergebnisqualität von Prozessen zur Digitalisierung papierbasierter Patientenakten zu ermitteln.

Projektzeitraum

Start 2014

Bewilligtes Budget

38.567 €

Projektleitung

Dr. Christian Kohl
Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS)
am Universitätsklinikum Heidelberg
Tel.: 062 2156 34510 | E-Mail