V065-02 Werkzeuge MP-Entwicklung

Leitfaden und Methodenwerkzeuge für die Entwicklung und das Inverkehrbringen von innovativen Medizinprodukten

[TMF-Projekt | abgeschlossen] Im Rahmen dieses Projektes wurde wichtiges Grundlagenwissen in den Bereichen Medizinprodukte – Klassifizierung, Innovation und Regulation in Deutschland, klinische Bewertung und klinische Prüfungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten, klinische Studien sowie entwicklungsbegleitendes Health Technology Assessment zusammengestellt.

Zu folgenden Themenbereichen wurde im Rahmen dieses Projektes wichtiges Grundlagenwissen zusammengestellt, ergänzt durch Handlungsempfehlungen, Checklisten und nützliche Übersichten für alle an der Medizinprodukte-Entwicklung beteiligten Akteure:

• Medizinprodukte – Klassifizierung, Innovation und Regulation in Deutschland,
• klinische Bewertung und klinische Prüfungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten,
• klinische Studien sowie
• entwicklungsbegleitendes Health Technology Assessment.

Der Abschlussbericht wurde der TMF Ende 2009 zur Abnahme vorgelegt und das Projekt wurde Anfang 2010 abgeschlossen. Das Ergebnispapier steht zum Download zur Verfügung. Eine Veröffentlichung in der TMF-Schriftenreihe ist in Vorbereitung.

1. Downloadlink: Thematische Einführung und Handlungshilfen für die Medizinprodukte-Entwicklung: regulatorischer Rahmen, klinische Bewertung, klinische Prüfung, klinische Studien und Health Technology Assessment (HTA)

Projektzeitraum

2008 – 2010

Verbrauchte Mittel

29.000 €

Ergebnisse

Folgende Ergebnisse aus dem Projekt stehen als Produkt frei zur Verfügung (weitere Produkte finden Sie in der Produktübersicht):

Klinische Bewertung, klinische Studien und HTA für Medizinprodukte

Thematische Einführung und Handlungshilfen für die Medizinprodukte-Entwicklung: regulatorischer Rahmen, klinische Bewertung, klinische Prüfung, klinische Studien und Health Technology Assessment (HTA)

2011 als Buch in der TMF-Schriftenreihe veröffentlicht. Unterstützt Medizinprodukte-Entwickler bei der regulatorischen Einordnung ihrer Produkte und der Festlegung der notwendigen Entwicklungsschritte in Abhängigkeit von der jeweiligen Risikoklasse und Zweckbestimmung. Bietet entlang der gesamten Prozesskette praktische Handlungshilfen in Form von Checklisten, Entscheidungsbäumen, Reporting Guidelines und kommentierten SOP-Listen.  

Download  |  URL  |  ©  |  Produkt-Nr. P062011