Schriftenreihe: Projektergebnisse aus der TMF und Referenzwerke zur Gesundheitstelematik 

Mit der Veröffentlichung der Generischen Datenschutzkonzepte startete die TMF im Frühjahr 2006 ihre eigene Schriftenreihe zur Telematik in der Medizinischen Forschung. Bei der Medizinisch Wissenschaftlichen Verlagsgesellschaft (MWV) publiziert sie Ergebnisse aus ihren Projekten sowie Referenzwerke zur Telematik in der medizinischen Forschung. Mit der Publikation ihrer Ergebnisse stellt die TMF unter anderem Checklisten, Schulungsunterlagen, Leitfäden und Rechtsgutachten zur Verfügung, die für die praktische Arbeit in vernetzten medizinischen Forschungsvorhaben einen erheblichen Wert besitzen.

Die Bücher können per Mail oder Fax bei der Geschäftsstelle der TMF, aber auch im Buchhandel oder beim Verlag bestellt werden.

1. Bestellformular [PDF | 119 kB]
2. Gesamtverzeichnis der TMF-Schriftenreihe [PDF | 415 kB]

Band 19: Datenschutzrechtliche Rahmenbedingungen medizinischer Forschung

Vorgaben der EU-Datenschutz-Grundverordnung und national geltender Gesetze

T. Weichert

Datenschutzrechtliche Rahmenbedingungen medizinischer Forschung: Vorgaben der EU-Datenschutz-Grundverordnung und national geltender Gesetze

1. Auflage, 243 Seiten, 2022
€ 59,95 [D], ISBN: 978-3-95466-700-0

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Band 18: Data Privacy in European Medical Research: A Contemporary Legal Opinion

A legal opinion for medical research to meet the challenges of the GDPR

C. Dierks | P. Kircher | C. Husemann | J. Kleinschmidt | M. Haase

Data Privacy in European Medical Research: A Contemporary Legal Opinion

1. Auflage, 128 Seiten, 2021
€ 39,95 [D], ISBN: 978-3-95466-592-1

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Band 17: Sekundärnutzung von Sozial- und Gesundheitsdaten - Rechtliche Rahmenbedingungen

Sozial- und Gesundheitsdaten rechtssicher nutzen

Viele der im System der Gesetzlichen Krankenversicherung erhobenen Daten sind für die Weiterentwicklung und Verbesserung der Gesundheitsversorgung von hohem Wert. Der Bedarf an Versorgungsleistungen anderer Leistungsträger lässt sich z.B. mit Kennzahlen analysieren, die sich aus Abrechnungsdaten der Krankenkassen ableiten lassen. Sozial- und Gesundheitsdaten sind als personenbezogene Daten aber auch datenschutzrechtlich einem engmaschigen Rechtsrahmen unterworfen. Ihre Nutzung in anderen Kontexten, insbesondere der Forschung, bedarf eines tiefgründigen Verständnisses der Regelungen auf europäischer und nationaler Ebene.

Dieser Band bietet Wissenschaftlern und allen anderen Interessierten, die Sozial- und Gesundheitsdaten verwenden wollen, einen Überblick über den aktuellen Rechtsrahmen. Das Werk ermöglicht auch der Gesundheitswirtschaft sowie staatlichen Institutionen, Lösungen und Produkte zu entwickeln, die die Qualität der Versorgung verbessern. Damit gibt diese Publikation Akteuren des Gesundheitssystems eine wichtige Orientierung zur rechtssicheren Nutzung von Sozial- und Gesundheitsdaten. Im ersten Teil wird der sozialrechtliche Rahmen zur Nutzung von Sozialdaten für die Forschung dargelegt. Im zweiten Teil wird ein Überblick zum Umgang mit Forschungsdaten nach Anwendung der DSGVO und entsprechender nationaler Anpassungen des Rechtsrahmens gegeben.  

C. Dierks | A. Roßnagel
Sekundärnutzung von Sozial- und Gesundheitsdaten - Rechtliche Rahmenbedingungen

1. Auflage, 272 Seiten, 2019
€ 59,95 [D], ISBN 978-3-95466-484-9

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Band 14: Gesundheitsforschung kommunizieren, Stakeholder Engagement gestalten

Grundlagen, Praxistipps und Trends

Angesichts einer gesellschaftlichen Entwicklung hin zu mehr Transparenz und Partizipation wird Kommunikation in der (Gesundheits-)Forschung immer wichtiger. Vertrauen zwischen Forschungseinrichtungen und ihren Stakeholdern, zwischen Forschung und Gesellschaft muss immer wieder neu geschaffen werden.

Dieser Sammelband gibt Anregungen, wie erfolgreiche Kommunikation in der Gesundheitsforschung gestaltet werden kann, und ist ein Nachschlagewerk, das den Lesern Hilfestellung und Tipps für die eigene Arbeit gibt. Die wichtigsten Facetten der Wissenschaftskommunikation in der Gesundheitsforschung werden vorgestellt: von der Entwicklung einer Kommunikationsstrategie über das Verhältnis von Wissenschaft und Medien – auch in Krisenzeiten – bis zur Erstellung evidenzbasierter Informationen für Patienten, von Fragen der Organisationskommunikation über das Stakeholder Engagement bis zum Fundraising. Kommunikatoren, Wissenschaftler und Journalisten geben eine aktuelle Übersicht über die Themen, die für Kommunikationsverantwortliche, Wissenschaftler und Manager in biomedizinischen Forschungseinrichtungen relevant sind.

Entstanden ist der Band aus den Sitzungen und Workshops der TMF-Arbeitsgruppe Wissenschaftskommunikation, in denen regelmäßig die neuesten Entwicklungen der Wissenschafts- und Organisationskommunikation in medizinischen Forschungseinrichtungen diskutiert werden.

W. Lesch | A. Schütt (Hrsg.)
Gesundheitsforschung kommunizieren, Stakeholder Engagement gestalten
Grundlagen, Praxistipps und Trends

1. Auflage, 210 Seiten, 32 Abb., 2016
€ 49,95 [D], ISBN 978-3-95466-286-9 

1. Infoblatt zu Bd. 14 [pdf | 30 kb]
2. Inhaltsverzeichnis [pdf | 195 kb]
3. eBook-Version
4. open access-Version

Band 13: Terminologien und Ordnungssysteme in der Medizin

Standortbestimmung und Handlungsbedarf in den deutschsprachigen Ländern

Das Feld internationaler medizinischer Terminologien ist komplex. Der Stand der Nutzung im deutschsprachigen Raum ist in einer vom Bundesministerium für Gesundheit geförderten Vorstudie unter Beteiligung vieler Akteure aus Deutschland, Österreich und der Schweiz (D-A-CH) anhand ausgewählter Szenarien (Patientenkurzakte, Medikationsdokumentation, elektronisches Meldewesen zum Infektionsschutz) untersucht worden. Im Rahmen mehrerer Expertenworkshops wurden Empfehlungen zu Bedarf an und Auswahl von internationalen Terminologien sowie für mögliche Kooperationen der Länder im deutschsprachigen Raum erarbeitet.

Im ersten Teil des Buches werden die im Projekt erarbeiteten Empfehlungen veröffentlicht, in denen sich die beteiligten Fachexperten aus den deutschsprachigen Ländern für die Verwendung von international gebräuchlichen Terminologien (z.B. LOINC oder SNOMED CT), um einen internationalen Informationsaustausch zu gewährleisten. Deutlich wird in den Empfehlungen insbesondere, dass man detaillierten Lösungen nur schrittweise näherkommen kann und dass dringend eine nationale Strategie notwendig ist.

Im zweiten Teil dieses Sammelbandes geben Experten aus Wissenschaft, Verbänden und Industrie zu einzelnen Themen und Terminologiesystemen die wichtigsten fachlichen Hintergrundinformationen, beispielsweise zu ICD-11, SNOMED CT, LOINC und Identifikatoren im Arzneimittelbereich, zu Terminologieservern und Semantikmanagement, Metadaten, Akzeptanzfaktoren und Begriffsbestimmungen sowie zur künftigen Bedeutung von Terminologiesystemen in Forschung und Versorgung. Das Buch bietet damit eine aktuelle Bestandsaufnahme zu Terminologien und Ordnungssystemen in der Medizin in den deutschsprachigen Ländern.

O. Rienhoff | S.C. Semler (Hrsg.)
Terminologien und Ordnungssysteme in der Medizin
Standortbestimmung und Handlungsbedarf in den deutschsprachigen Ländern

1. Auflage, 221 Seiten, September 2015
€ 54,95 [D], ISBN 978-3-95466-136-7

1. Infoblatt zu Bd. 13 [pdf | 75 kb]
2. Inhaltsverzeichnis [pdf | 445 kb]
3. Einzelbeiträge als PDF zum Download
4. open access-Version

Band 12: Sekundärnutzung klinischer Daten - Rechtliche Rahmenbedingungen

mit einem Beitrag von A. Roßnagel und G. Hornung

Zunehmend greift medizinische Forschung auf Daten aus der Versorgung zurück. Deren systematische Analyse ist eine vielversprechende Methode, die nicht zuletzt auch für die Qualitätssicherung im Gesundheitsbereich bedeutsam ist. Diese ‚Sekundärnutzung‘ von Behandlungsdaten bringt jedoch zahlreiche Rechtsfragen mit sich. Sozial- und Gesundheitsdaten gehören zu den intimsten Informationen über einen Menschen und sind deshalb auf einen besonders hohen Schutz angewiesen. Die Chancen und Risiken müssen deshalb vor dem Hintergrund des Rechts auf informationelle Selbstbestimmung sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Mit dem vorliegenden Rechtsgutachten steht erstmals eine detaillierte Übersicht über die spezifischen rechtlichen Rahmenbedingungen für die Sekundärnutzung medizinischer Daten in den einzelnen Bundesländern zur Verfügung, die auch jeweils die unterschiedliche Trägerschaft und Rechtsform der behandelnden Institution berücksichtigt. Die Analyse gibt Forschern und anderen Akteuren im Gesundheitsbereich Orientierung beim rechtskonformen Umgang mit medizinischen Behandlungsdaten. Das Buch enthält darüber hinaus ein ergänzendes Gutachten, das die rechtlichen Rahmenbedingungen für die Sekundärnutzung der über die elektronische Gesundheitskarte nach § 291a SGB V verwalteten Daten darstellt.

U. K. Schneider
Sekundärnutzung klinischer Daten - Rechtliche Rahmenbedingungen
mit einem Beitrag von A. Roßnagel und G. Hornung

1. Auflage, 418 Seiten, August 2015
€ 64,95 [D], ISBN 978-3-95466-142-8

Achtung! In der Publikation ist die alte Rechtslage vor Inkrafttreten der DSGVO beschrieben! 

1. Infoblatt zur Neuauflage Bd. 12 [pdf | 128 kb]
2. Inhaltsverzeichnis [pdf | 116 kb]
3. eBook-Version
4. open access-Version

Band 11: Leitfaden zum Datenschutz in medizinischen Forschungsprojekten

Generische Lösungen der TMF 2.0

Das Vertrauen von Patienten und Probanden ist eine unverzichtbare Voraussetzung für den Erfolg medizinischer Forschungsprojekte, die ohne die Erhebung, langfristige Speicherung und Analyse von klinischen Daten und Proben nicht durchgeführt werden können. Medizinische Forschung arbeitet heute überwiegend vernetzt in zunehmend größeren Forschungsverbünden. Entsprechend nimmt auch die Bedeutung von Datenschutz und Datensicherheit immer weiter zu. Die TMF hat bereits 2003 erstmals generische Datenschutzkonzepte für medizinische Forschungsverbünde erarbeitet, mit den Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder abgestimmt und der Forschergemeinschaft bereitgestellt. Auf dieser Basis konnten zahlreiche Forschungsprojekte ihre Datenschutzkonzepte – auch mit Beratung durch die Arbeitsgruppe Datenschutz der TMF – schneller erarbeiten und abstimmen. Die dabei gewonnenen Erfahrungen sind in die jetzt vorliegende grundlegende Überarbeitung der generischen Konzepte eingeflossen. So trägt das neue Konzept der Vielschichtigkeit medizinischer Forschungsprozesse durch einen modularen Aufbau Rechnung und wurde zudem in einen umfassenden Leitfaden eingebettet. Auch das neue Konzept wurde ausführlich mit Datenschützern abgestimmt und wird im Ergebnis von der Konferenz der Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder medizinischen Forschungsprojekten und Verbünden als Basis für die konkrete Ausarbeitung von Datenschutzkonzepten empfohlen. 

Unter www.tmf-ev.de/datenschutz-leitfaden stehen ergänzende Informationsangebote und Arbeitsmaterialien zum Buch zur Verfügung.

K. Pommerening | J. Drepper | K. Helbing | T. Ganslandt

Leitfaden zum Datenschutz in medizinischen Forschungsprojekten
Generische Lösungen der TMF 2.0

1. Auflage, 240 Seiten, September 2014
€ 64,95 [D], ISBN: 978-3-95466-123-7

1. Inhaltsverzeichnis [pdf | 110 kb]
2. eBook-Version
3. open access-Version

Band 4 (2. Auflage): Datenqualität in der medizinischen Forschung

Leitlinie zum adaptiven Management von Datenqualität in Kohortenstudien und Register

Der Nutzen von Kohortenstudien und Registern in der patientenorientierten Verbundforschung hängt wesentlich von der Qualität der dort erfassten Daten ab. Versorgungs- und Qualitätsforschung sind auf wissenschaftlich abgesicherte Methoden und Verfahren zur Sicherstellung einer hohen Datenqualität angewiesen. Die vorliegende Leitlinie enthält entsprechende Empfehlungen zum Management von Datenqualität in Registern, Kohortenstudien und Data Repositories. Die Leitlinie wurde im Rahmen von Projekten der TMF erarbeitet und weiterentwickelt. In der 2. Auflage wird ein – gegenüber der 1. Auflage deutlich erweitertes – Indikatorenset bereitgestellt und deren Anwendung beispielhaft für verschiedene Typen von empirischen Forschungsvorhaben beschrieben. Die Leitlinie wird abgerundet durch eine aktuelle Literatursichtung  und -analyse. Die Leitlinie ist damit ein wichtiger Bestandteil des Maßnahmenspektrums zur Verbesserung und Sicherung der Datenqualität in der medizinischen Forschung. Sie wendet sich an Verantwortliche für das Datenmanagement und die Qualitätssicherung in Kohortenstudien und Registern sowie an die Leiter entsprechender Vorhaben.

Unter www.tmf-ev.de/Leitlinie-Datenqualitaet stehen weiterführende Informationen und Materialien zur Verfügung.

M. Nonnemacher | D. Nasseh | J. Stausberg

Datenqualität in der medizinischen Forschung
Leitlinie zum adaptiven Management von Datenqualität in Kohortenstudien und Registern

2., aktualisierte und erweiterte Auflage, 244 Seiten, September 2014
€ 59,95 [D], ISBN: 978-3-95466-121-3

1. Download Infoblatt zur Neuauflage Bd. 4 [pdf | 128 kb]
2. weiterführende Informationen und Materialien
3. open access-Version

Band 10: Einwilligungserklärung und Forschungsinformation zur Gewinnung tierischer Proben

Rechtssicher forschen mit Tierproben

Infektionserreger, die von Tieren auf den Menschen übertragen werden und so genannte Zoonosen hervorrufen können, sind Gegenstand zahlreicher Forschungsprojekte. Um diese Erreger besser verstehen, bekämpfen und überwachen zu können, werden für wissenschaftliche Untersuchungen Proben von Tieren entnommen. Dabei treten rechtliche und Datenschutz-technische Fragestellungen auf, die die Expertise thematisiert. Sie wurde auf Initiative der Nationalen Forschungsplattform für Zoonosen erstellt und dient dazu, Forschenden Rechtssicherheit bei der Entnahme und Bearbeitung von Tierproben sowie bei der Erstellung von Forschungs-informationen und Einwilligungserklärungen zu geben.

Um Forscher dafür zu sensibilisieren, in welchem rechtlichen Kontext sie sich bewegen, erklärt das Buch in verständlicher Sprache, welche Rechtsfragen in den wissenschaftlich relevanten Probeentnahme-Szenarien und bei der Weiterverarbeitung von Probenbegleitdaten tangiert werden. Das Themenspektrum reicht von der Anzeige- und Meldepflicht von Tierseuchen bis zu Nutzungs- und Verwertungsrechten an den Proben.

Unter www.zoonosen.net stehen darüber hinaus Mustertexte für Forschungsinformationen und Einwilligungserklärungen kostenlos zum Download zur Verfügung.

J.W. Goebel | J. Scheller
Einwilligungserklärung und Forschungsinformation
zur Gewinnung tierischer Proben

1. Auflage, 200 Seiten, Oktober 2012
€ 44,95 [D], ISBN 978-3-941468-95-5

1. open access-Version

Band 9: Qualitätsmanagement von Hochdurchsatz-Genotypisierungsdaten

Qualität in der Hochdurchsatz-Genotypisierung ist machbar – praktische Empfehlungen für die Verarbeitung und Analyse der Daten

Seit geraumer Zeit werden genetische Assoziationsstudien relativ erfolgreich mit Hochdurchsatzverfahren durchgeführt. Diese Verfahren basieren auf der Anwendung hoch integrierter und äußerst leistungsfähiger Microarray-Technologien, die allerdings auch eine Reihe praktischer Probleme mit sich bringen. Fehler quellen ergeben sich auf der gesamten Prozessierungsschiene, so dass keine hundertprozentige Verlässlichkeit der erzeugten qualitativen Genotypisierungsdaten gegeben ist.

Mit diesem Buch liegen nun breit abgestimmte Empfehlungen zur Qualitätssicherung von Daten vor, die bei der Hochdurchsatz-Genotypisierung generiert werden. Die behandelten Fragen reichen von Problemen der Validität und Plausibilität über die Erkennung und Vermeidung von Fehlern bis hin zu Anforderungen an Datenhaltung und Datentransfer. Die Autoren haben die verschiedensten Verfahren der Verarbeitung und Analyse von Genotypisierungsdaten systematisch nach Qualitätsgesichtspunkten geprüft, verglichen und bewertet.

Zusätzlich zum Buch stellt die TMF ein Software-Tool und verschiedene Arbeitsmaterialien zur Verfügung, die im Produktbereich der TMF-Website heruntergeladen werden können.

 
M. Krawczak | M. Freudigmann (Hrsg.):
Qualitätsmanagement von Hochdurchsatz-Genotypisierungsdaten

1. Auflage, 154 Seiten, Dezember 2011
€ 39,95 [D], ISBN: 978-3-941468-58-0

1. Inhaltsverzeichnis [pdf | 93 kb] 

Band 8: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte

Medizinprodukte entwickeln – Einführung und praktische Handlungshilfen zum regulatorischen Prozess

Ein Geflecht aus Gesetzen und Normen regelt die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Diese Regularien legen fest, welche Entwicklungsphasen notwendig sind und welche Nachweise hinsichtlich der Eignung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts jeweils erbracht werden müssen, wenn es am Menschen getestet und schließlich in Umlauf gebracht werden soll.

Das Buch führt in den regulatorischen Rahmen der Medizinprodukte-Entwicklung ein und erläutert kurz gefasst die relevanten regulatorischen Begriffe wie klinische Bewertung, klinische Prüfung, klinische Studien und Health Technology Assessment. Diese müssen von allen beteiligten Akteuren verinnerlicht werden und im Entwicklungsprozess die gleiche Aufmerksamkeit genießen wie die rein technisch-medizinischen Produktanforderungen aus Sicht der Anwender oder des Marktes.

Medizinprodukte-Entwickler finden in diesem Buch Unterstützung für die regulatorische Einordnung ihrer Produkte und die Festlegung der notwendigen Entwicklungsschritte in Abhängigkeit von der jeweiligen Risikoklasse und Zweckbestimmung. Entlang der gesamten Prozesskette bietet das Buch hierfür praktische Handlungshilfen in Form von Checklisten, Entscheidungsbäumen, Reporting Guidelines und kommentierten SOP-Listen.

 
R. Mildner (Hrsg.):
Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte
Einführung und Handlungshilfen - von klinischer Bewertung bis HTA

1. Auflage, 154 Seiten, Dezember 2011
€ 39,95 [D], ISBN: 978-3-941468-29-0

1. Inhaltsverzeichnis [pdf | 61 kb]
2. eBook-Version

Band 7: Verwertungsrechte in der vernetzten medizinischen Forschung

Rechtsgutachten zur Wertschöpfung beim Datenaustausch zwischen medizinischer Versorgung und Forschung 

Sowohl in der Patientenversorgung als auch in der medizinischen Forschung werden permanent Wissen, Daten, Ergebnisse, Dienstleistungen und Produkte erzeugt, deren Wert jedoch häufig nur schwer eingeschätzt werden kann. Es werden ebenso Daten aus der Versorgung für die Forschung bereitgestellt wie umgekehrt Ergebnisse medizinischer Forschung in die Patientenversorgung einfließen.

Dabei behindern neben unterschiedlichen Datenstandards und oft uneinheitlichen IT-Infrastrukturen auch ungeklärte rechtliche Fragestellungen den gegenseitigen Datentransfer. So ist häufig unklar, ob die Ergebnisse rechtlich geschützt sind, welche Vorgaben hierfür gelten, welchem Beteiligten die jeweiligen Rechte zustehen und wie diese übertragen werden können.

Das vorliegende Gutachten beleuchtet den Wertschöpfungsprozess, bei dem durch erheblichen Arbeitsaufwand und Ressourceneinsatz in verschiedenen Stufen Mehrwert geschaffen wird. Dabei liegt der Fokus auf verwertungsrechtlichen Fragen, während datenschutzrechtliche Fragen in zahlreichen anderen Publikationen der TMF thematisiert werden.

Mögliche Schutzobjekte wie Einzeldaten, Datensammlungen, Studien, Computerprogramme oder Erfindungen und die verschiedenen Schutzkonzepte – vom Urheber- bis zum Vertragsrecht – werden in diesem Band der TMF-Schriftenreihe systematisch vorgestellt. Die Autoren erläutern ausführlich Fragen, die sich jeweils aus Sicht der beteiligten Patienten, Ärzte und Forschungsnetze stellen. Die Schlussfolgerungen übertragen sie in konkrete Empfehlungen und in Hinweise zur Vertragsgestaltung. Musterverträge runden das Buch ab.

J. W. Goebel | J. Scheller:
Verwertungsrechte in der vernetzten medizinischen Forschung
Rechtsgutachten zur Wertschöpfung beim Datenaustausch zwischen medizinischer Versorgung und Forschung

1. Auflage, 172 Seiten, Dezember 2008
€ 39,95 [D], ISBN 978-3-939069-99-7

1. Infoblatt zu Band 7 [pdf]
2. Inhaltsverzeichnis [pdf | 51 kb]

Band 5: Biomaterialbanken

Checkliste zur Qualitätssicherung

Biobanken gelten als international nachgefragte Schlüsselressource für die Erforschung der komplexen moleku­laren Mechanismen zur Pathophysiologie von Erkrankungen mit erblichen Komponenten. Um sicherzustellen, dass diese wertvollen Materialsammlungen langfristig wissenschaftlich nutzbar sind, ist in der TMF im Rahmen eines umfassenden Biobanken-Projektes eine allgemeine Richtlinie zur Organisation und Qualitätssicherung für den Aufbau und Betrieb von Biobanken erarbeitet worden.

Nach der Publikation des Rechtsgutachtens zum Aufbau und Betrieb von Biobanken im Jahr 2006 steht der Forschergemein­schaft mit dem fünften Band der TMF-Schriftenreihe nun eine Umsetzungshilfe zur Verfügung, die den Anwender sowohl beim Aufbau eines neuen als auch bei der Anpassung eines bestehenden Qualitätsmanagementsystems unterstützt.

Basis der Handreichung ist eine Sichtung der Anforderungen, wie sie in Gesetzestexten, Richtlinien oder wissenschaftlichen Arbeiten formuliert werden. Eine kommentierte Itemliste deckt die relevanten Fragestellungen für den Aufbau und die Evaluation des Qualitätsmanagementsystems einer Biobank ab, für die die Autoren jeweils ein Standardvorgehen bzw. eine Standardlösung vorschlagen.

Die Gliederung der Itemliste verfolgt logisch den Weg der Probe von der Gewinnung bis zur Auslagerung und Weiter­gabe. Mit der abschließenden Checkliste kann der Anwender strukturiert überprüfen, ob alle relevanten Anforderungen für die Qualitätssicherung seiner Biobank beachtet wurden.

M. Kiehntopf | K. Böer:
Biomaterialbanken – Checkliste zur Qualitätssicherung
unter Mitarbeit von J. W. Goebel

1. Auflage, 201 Seiten, Februar 2008
€ 49,95 [D], ISBN 978-3-939069-56-0

1. Infoblatt zu Band 5 [pdf]
2. Inhaltsverzeichnis [pdf | 58 kb]

Band 4: Datenqualität in der medizinischen Forschung

Leitlinie zum adaptiven Management von Datenqualität in Kohortenstudien und Registern

Achtung: Aktualisierte Auflage verfügbar.

Die 2007 veröffentlichte 1. Auflage der Leitlinie Datenqualität ist nicht mehr verfügbar, 2014 ist eine aktualisierte und erweiterte Neuauflage erschienen.

1. Infoblatt zur 2., aktualisierten und erweiterten Auflage von Bd. 4 (September 2014) [pdf] 128 kb]

Band 3: Checkliste und Leitfaden zur Patienteneinwilligung 

Informed consent - praktische Hilfestellung für klinische Forscher

Eine wesentliche Grundlage für die rechtssichere Erhebung, Verarbeitung und Nutzung von pseudonymisierten Patientendaten in Studien und Forschungsvorhaben ist die Patienteneinwilligung. Daraus resultiert ein hoher Anspruch an den Informationsgehalt und die eindeutige Dokumentation des Patientenwillens in Bezug auf das jeweilige Projekt. Bei der Formulierung einer Patienteninformation und Einwilligungserklärung sind medizinische, ethische und datenschutzrechtliche Vorgaben zu beachten.

Mit dem dritten Band der TMF-Schriftenreihe liegt nun ein Referenzwerk vor, das den Anwendern ermöglicht, auf der Basis von relevanten, dokumentierten und kommentierten
Quellen Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen zu erstellen, die den regulatorischen Anforderungen entsprechen.

Neben den Vorgaben zur Erstellung einer Patienteninformation und Einwilligungserklärung für einwilligungsfähige Erwachsene sind auch die besonderen Vorgaben enthalten, die bei der Verarbeitung von Biomaterialien im Rahmen von konkreten Forschungsvorhaben oder auch bei der Errichtung von Biomaterialbanken berücksichtigt werden müssen.

U. Harnischmacher | P. Ihle | B. Berger | J. W. Goebel | J. Scheller:
Checkliste und Leitfaden zur Patienteneinwilligung
Grundlagen und Anleitung für die klinische Forschung

1. Auflage, 176 Seiten, Dezember 2006
€ 44,95 [D], ISBN 978-3-939069-25-6

1. Infoblatt zu Band 3 [pdf]
2. Inhaltsverzeichnis [pdf | 996 kb]

Band 2: Biomaterialbanken - Rechtliche Rahmenbedingungen 

Wildwuchs verhindern, langfristige Nutzung ermöglichen

Vorübergehend nicht verfügbar.

Der Aufbau und Betrieb von großen Biomaterialbanken wird zunehmend wichtiger: Materialbanken, die Proben langfristig für medizinisch-wissenschaftliche Analysen verfügbar machen, bieten ein großes Potential für die Klärung drängender Fragen der medizinischen Forschung. Dies gilt besonders, wenn die Proben mit Daten zum Erkrankungsverlauf der jeweiligen Patienten zusammengeführt werden.

Die zunehmende Vernetzung in der biomedizinischen Forschung führt auch zum Aufbau übergreifender Daten- und Probensammlungen. Dabei stellt sich eine Vielzahl von rechtlichen und organisatorischen Fragen, für die in Deutschland bisher eine eindeutige Regelung fehlte. Die TMF hat diese Fragen aufgegriffen und in einem interdisziplinären Projekt viele Aspekte geklärt, die den Forschern nun in Form von Handlungsleitfäden und Mustertexten an die Hand gegeben werden. Der vorliegende zweite Band der TMF-Schriftenreihe beleuchtet aus juristischer Sicht die rechtlichen Rahmenbedingungen für den Aufbau und Betrieb von Biomaterialbanken.

1. umfassendes Rechtsgutachten
2. Zusammenstellung der Rechtsvorschriften
3. Musterverträge können von der TMF zur Verfügung gestellt werden

J. W. Simon | R. Paslack | J. Robienski | J. W. Goebel | M. Krawczak:
Biomaterialbanken – Rechtliche Rahmenbedingungen

1. Auflage, 240 Seiten, September 2006
€ 69,95 [D], ISBN 978-3-939069-14-0

1. Infoblatt zu Band 2 [pdf]
2. Inhaltsverzeichnis [pdf | 995 kb]

Band 1: Generische Lösungen zum Datenschutz für die Forschungsnetze in der Medizin 

Datenschutz und medizinische Forschung sind vereinbar

Nicht mehr lieferbar. Eine revidierte Version ist in Band 11 publiziert.

Eine der großen Herausforderungen für die medizinische Forschung ist es, klinische Studien über längere Zeiträume an großen Patientenkollektiven durchzuführen. Die historisch gewachsene, strikte Datenschutzgesetzgebung in Deutschland erlaubt die hierzu notwendige, zentrale Zusammenführung patientenbezogener Daten allerdings meist nicht.

Die „Generischen Lösungen der TMF zum Datenschutz für die Forschungsnetze in der Medizin“ helfen, eine wesentliche Hürde im Bereich der medizinisch-wissenschaftlichen Zusammenarbeit zu beseitigen. Sie ermöglichen, den Informationsfluss von der Klinik zur Wissenschaft und aus der Wissenschaft in die Regelversorgung nachhaltig zu optimieren. Ihr Einsatz erlaubt den Verzicht auf teure „datenschutzrechtliche Eigenkonstruktionen“.

1. umfassender Überblick über das Themenfeld Datenschutz und medizinische Forschung
2. lösungsorientierter Ansatz
3. Orientierungshilfen zur praktischen Umsetzung