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Arbeitsgruppe Medizintechnik (AG MT)

Besonderheiten für klinische Studien bei Medizin(technik)produkten beachten

Die Arbeitsgruppe Medizintechnik erarbeitet Hilfsmittel, die die Qualität und die Sicherheit der medizintechnischen Forschung unterstützen. Zentrale Themen sind die klinische Bewertung einschließlich klinischer Prüfung, klinische Studien und Health Technology Assessment.

Dazu gehört auch die Darstellung der gesetzlichen Rahmenbedingungen, die in erster Linie durch das Medizinproduktegesetz (MPG) vorgegeben sind. In einem aus der Arbeitsgruppe heraus initiierten Projekt wurde ein Leitfaden erarbeitet, der auch praktische Werkzeuge wie Verfahrensanleitungen oder Berichtsschemata enthält und 2011 unter dem Titel „Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte: Einführung und Handlungshilfen – von klinischer Bewertung bis HTA“ als Buch in der TMF-Schriftenreihe veröffentlicht wurde.

Im Februar 2012 fand bei der TMF in Berlin ein eintägiges Seminar zum Thema "Klinische Prüfung und klinische Bewertung von Medizinprodukten" statt, für das zuvor im Rahmen eines von der Arbeitsgruppe betreuten TMF-Projektes das Curriculum, die Vorträge und die Schulungsunterlagen entwickelt und in Pilotseminarenerprobt worden waren. Die Schulungsmaterialien stehen auf der TMF-Website öffentlich zur Verfügung.

Aufgrund des Auslaufens einiger Förderlinien im Bereich Medizintechnik und eines damit verbundenen Wechsels in der TMF-Mitgliedschaft war die Arbeitsgruppe seit 2012 nicht aktiv. Gleichwohl werden die methodischen, rechtlich-ethischen und infrastrukturellen Herausforderungen medizintechnischer Forschung auch weiterhin in der TMF diskutiert. 2014 haben hierzu verschiedene Gespräche insbesondere auch auf politischer Ebene stattgefunden. Durch die geplante Neuregelung des Versorgungsstärkungsgesetzes (GKV-VSG) im Bereich der Nutzenbewertung steht die Medizintechnik vor einer wichtigen Herausforderung. Hier ist es wichtig, eine Strategie zu entwickeln, die den Innovationstransfer dennoch weiter voranbringt. Die TMF hat dazu einen »Aktionsplan Medizintechnik« entwickelt, um den Prozess frühzeitig anzustoßen. Für 2015 sind daher Weiterentwicklungsgespräche mit den Medizintechnik-Verbänden sowie weiteren Akteuren wie Patientenvertretern geplant.

(Letzte Aktualisierung: 04.07.2017)

Sprecher

N.N.

Stellvertretender Sprecher

Thomas Norgall

Fraunhofer Institut für Integrierte
Schaltungen IIS

Tel.: 09 131 / 776 73 05 | E-Mail

Ansprechpartner in der Geschäftsstelle

Sebastian C. Semler

Tel.: 0 30 / 22 00 24 70 | E-Mail

AG Medizintechnik 2011

9. Februar 2011 in Berlin

V.l.n.r.: Stefan Müller-Mielitz (Kompetenznetz Angeborene Herzfehler), Annika Ranke (UniTransferKlinik Lübeck), Dr. Uwe Behrens (KKS Charité), Anja Malenke (FUSION), Dr. Rainer Röhrig (GOLDnet), Dr. Hildegard Niemann (Begleitprojekt "Innovative Hilfen" am ZiG), Stephan Pöhlsen, Marcel W. Engel (SKELNET), Dr. Reinhard Vonthein (Kompetenznetz Multiple Sklerose), Dr. Raimund Mildner (FUSION), Dr. Johannes Drepper (TMF), Thomas Norgall (Fraunhofer IIS), Gunnar Nußbeck (UMG), Dr. Horst Frankenberger (FUSION), Johannes Dehm (Deutsche Gesellschaft für Biomedizinische Technik), Dr. Steffen Luntz (KKS Heidelberg), Mathias Freudigmann (TMF), Sebastian C. Semler (TMF), Dr. Silke Müller (DKFZ).

AG Medizintechnik 2010
		Sitzung in Berlin 1. Reihe (v.l.n.r.): S. C. Semler (TMF), T. Norgall (Fraunhofer AAL), Dr. S. Müller (DKFZ), Dr. C. Geßner (TMF), Dr. M. Seibert-Grafe (IZKS Mainz), M. Freudigmann (TMF), Dr. A. Zimolong (Synagon GmbH), Prof. Dr. H. Frankenberger (FUSION), Prof. Dr. O. Rienhoff (Universitätsmedizin Göttingen); 2. Reihe: G. Nußbeck (Universitätsmedizin Göttingen), A. Ranke (FUSION), I. Bruns (KKS-Netzwerk), A. Malenke (FUSION), Dr. R. Mildner (FUSION); 3. Reihe: S. Müller-Mielitz (Kompetenznetz AHF), Dr. D. Lühmann (FUSION), Dr. R. Vonthein (Universität Lübeck), Dr. P. Buch (Projektträger im DLR).
AG Medizintechnik 2008
		Konstituierende Sitzung am 24. April 2008 in Berlin V.l.n.r.: M. Freudigmann (TMF), P. Buch (PT DLR), P. Neuhaus (KSL), A. Ziegler (Univ. Lübeck), R. Mildner (FUSION), A. Malenke (FUSION), S. Müller (KN AHF), D. Lühmann (Univ. Lübeck), W. Lauer (Orthomit), H. Frankenberger (AG Medizintechnik in Schleswig-Holstein e.V.), K. Becker (Orthomit), T. Norgall (Fraunhofer IIS), S.C. Semler (TMF), K. Lohmann (PT DLR), M. Kleemann (Klinik für Chirurgie, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein), A. Pollex-Krüger (TMF), J. Dehm (DGBMT).