Aktivitäten, Ergebnisse und Produkte der TMF-Arbeitsgruppen

	Aktivitäten der TMF-AGs

Die Arbeitsgruppen sind die wissenschaftlichen Delegiertengremien, die die wesentlichen Aktivitäten der TMF tragen. Sie sind Plattform für den interdisziplinären Erfahrungsaustausch und für gemeinsame Fortbildung sowie Anlaufstelle für die Beratung von medizinischen Forschern zu methodischen und infrastrukturellen Fragen. Sie initiieren Projekte zur Entwicklung übergreifender Lösungen, begleiten deren Durchführung und unterstützen die Verbreitung und Implementierung der Produkte dieser gemeinsamen Arbeit. Darüber hinaus leisten sie auch einen Beitrag zur Meinungsbildung in der Forschungspolitik, indem sie zu aktuellen Fragen Stellungnahmen erarbeiten und breit konsentieren.  

 

1. Infoblatt Aktivitäten der TMF-Arbeitsgruppen [pdf | 1,6 MB]

• Leitfaden zum Datenschutz und generische Datenschutzkonzepte für vernetzte medizinische Forschung, abgestimmt mit den Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder (2001-2003; Version 2.0: 2010-2014)
• Softwarewerkzeuge zur Pseudonymisierung von Patientendaten für die medizinische Forschung (2001-2003 | 2005-2008)
• kontinuierliche datenschutzrechtliche Beratung von Projekten (2003-2016: 113 projektspezifische Datenschutzkonzepte)
• Leitfaden und Checkliste zur Patienteneinwilligung (2001-2003; Fortschreibungen: 2004-2006, 2013-2016)
• Online-Assistent zur Erstellung von Patienteninformations- und -einwilligungsunterlagen (2007); Aktualisierung und Neugestaltung als Wiki (2013-2016)
• Software-Werkzeug zur Anonymisierung von Datenexporten (2012)
• Rechtsgutachten zur Sekundärnutzung von Behandlungsdaten für Forschung und Qualitätssicherung: Buch und begleitendes Online-Tool (2012-2015)
• Kommentierung der EU-Datenschutzgesetzgebung (2013-2016), Kommentierung der nationalen Umsetzung (ab 2016)

• Auswahl, Beschaffung und Evaluation von Softwaresystemen zur Unterstützung klinischer Studien für die Koordinierungszentren für Klinische Studien (2000-2003)
• Auswahl, Beschaffung und Evaluation von Content Management Systemen für Kooperation und Öffentlichkeitsauftritt in den Kompetenznetzen in der Medizin (2001-2003)
• Konzept zur IT-Systemvalidierung in klinischen Studien (2002-2003; Fortschreibung: 2004-2007), Aktualisierung und Entwicklung eines Auditkonzepts, Beratung (2016)
• Leitlinie zur Datenqualität in Kohortenstudien und Registern (2005-2006); Fortschreibung (2013-2014)
• Projekte zur Datenstandardisierung in klinischen Studien: Software-Evaluation, Konzepte, Software- Werkzeuge zur Datenkonvertierung (2004-2008)
• Unterstützung der Standardisierungsgremien in medizinischer Forschung und Versorgung (CDISC User Group, HL7 Benutzergruppe)
• IT-Portal zur Unterstützung der Erstellung medizinischer Leitlinien (2005-2013)
• Betrieb des Leitlinienportals für medizinische Fachgesellschaften (2008-2012)
• Konzept, Wirtschaftlichkeits- und Rechtsgutachten zur elektronischen Archivierung von medizinischen Forschungsdaten (2007-2010), Fortbildungsveranstaltungen und Beratung von Universitätsklinika hierzu (ab 2011)
• Eckpunktepapier zur GCP-konformen Archivierung von Patientenakten gemeinsam mit KKS-Netzwerk, GMDS und BfArM (2012-2013)
• Technisches und rechtliches Konzept zur Nutzbarkeit von elektronischen Patientenakten und Krankenhausinformationssystemen für die medizinische Forschung (ab 2009)
• Öffentliche Kommentierung des Referentenentwurfs zum e-Health-Gesetz (2014-2015)
• Aufbau einer i2b2 User Group zur Unterstützung der Implementierung und des Erfahrungsaustauschs der i2b2-Werkzeuge für die medizinische Forschung in Deutschland (ab 2009)
• Entwicklung von Instrumenten und Methoden zur Integration von Datenbeständen in klinischer und translationaler Forschung; Anpassung von i2b2 an die Anforderungen in Deutschland (2011-2015), Betrachtung der Möglichkeiten und Grenzen von tranSMART
• Entwicklung eines prototypischen Metadata Repository für die einrichtungsübergreifende Abstimmung und Bereitstellung standardisierter Metadaten für klinische Forschungsprojekte (2009-2014)
• Öffentliche Kommentierung der Datentransparenzverordnung (DaTraV) zugunsten der Versorgungsforschung sowie der Krebsfrüherkennungs- und -registergesetzgebung (KFRG) (2012)
• Konzept für ein übergreifendes »Registers der Register« in der medizinischen Forschung (2013-2014)
•  IT-Report: Jährliches Review der IT-Infrastrukturen für die medizinische Forschung in Deutschland durch das IT-Reviewing Board (ab 2012/13)
• Empfehlungen zur grenzübergreifenden Nutzung von standardisierten Terminologien in Versorgung und Forschung (D-A-CH-Initiative) (2013-2014), Buchpublikation (2015)
• Öffentliche Kommentierung zum eHealth-Gesetz (2014-2015)
• ToolPool Gesundheitsforschung: Konzeption und Aufbau eines Portals für IT-Werkzeuge und Information (2014-2016), inhaltliche Betreuung und Weiterentwicklung, insbesondere Aufnahmekriterien für Produkte (ab 2017)
• Docker als neue Deployment-Methode für medizininformatische Tools und Services (ab 2015)
   

• Rechtsgutachten, Musterverträge und Mustertexte zum Aufbau und Betrieb von Biobanken (2004-2006) sowie zur europäischen Biobankenkooperation (2007-2009)
• Datenschutzkonzept und Patienteneinwilligung für Biobanken (2004-2006)
• Checkliste zur Qualitätssicherung in Biobanken (2004-2006)
• Gutachten zu Biobanken für den Technikfolgenabschätzungsausschuss im Deutschen Bundestag (2006)
• Teilnahme an der Kommentierung der OECD-Guidelines zum Biobanking (2008)
• Deutsches Biobanken-Register (Aufbau – Vorprojekt: 2007-2009, Aufbau – Hauptprojekt 2010-2012, Begleitung des Betriebs: ab 2012, Erstellung eines Lastenhefts für die Erweiterung des Biobanken-Registers (2015-2016), Projektportal zum Deutschen Biobanken-Register (2010-2013)
• Delegationsreisen zu international relevanten Biobanken im In- und Ausland (ab 2008, 1-2 pro Jahr)
• Unterstützung der europäischen Standardisierungsinitiativen BBMRI und EATRIS (2008-2011) sowie BioMedBridges (ab 2012-2015)
• Bestandserhebung und Empfehlungen zur IT-Strategie von Biobanken (2008-2009)
• Öffentliche Kommentierung und Begleitung des Biobankengesetz-Entwurfes der Fraktion Bündnis90 / Die Grünen an den Deutschen Bundestag (2010) sowie der Gesetzesanträge mehrerer Fraktionen für eine Biobankengesetzgebung (2012)
• Gemeinsame Veranstaltung mit dem Deutschen Ethikrat zum Regelungsbedarf für Forschung mit Humanbiobanken (2011)
• Unterstützung der Nationalen Biobanken-Initiative des BMBF und Integration der Zentralisierten Biomaterialbanken in die Arbeitsgruppe (ab 2010)
• Unterstützung der Kommunikation der Biobanken-Aktivitäten der Deutschen Zentren der Gesundheitsforschung und der Abstimmung mit anderen Biobanken-Initiativen (ab 2011)
• Initiierung, Ausrichtung und Gestaltung des jährlichen Nationalen Biobanken-Symposiums (ab 2012)
• Mitgliedschaft in der European Biobanking Society (ESBB) (ab 2012)
• Mitgliedschaft in und Kooperationsvereinbarung mit der International Society for Biological and Environmental Repositories (ISBER) (ab 2013), Mitveranstalter der ISBER-Jahrestagung 2016 in Berlin, Durchführung eines National Biobanking Day (2016)
• Unterstützung des Nationalen Biobanken-Knotens (GBN) für BBMRI (ab 2013)
• Fortlaufende Beratung von neuen Biobanken bei der Erarbeitung ihrer Konzepte (ab 2014)
• Entwicklung von Konzepten und Vorlagen für Kooperationsvereinbarungen für die Kooperation zwischen öffentlichen und privaten Biobanken (2013-2016)
• Konzept zur nachhaltigen Finanzierung von Forschungsbiobanken (2014-2016)
   
   

• Empfehlungen zum Qualitätsmanagement in der Genotypisierung (2008-2010)
• repliCheckSNP: Software zur Qualitätskontrolle von SNP-Genotypisierungsdaten (2010)
• Kommentierung des Gendiagnostikgesetzes gemeinsam mit dem NGFN (2008)
• Initiierung einer nationalen Ressource für eine Datenbank genomischer Varianten für klinische Anwendung und medizinische Forschung (ab 2013)

• Checkliste und Schulungskonzept zur Durchführung von klinischen Studien nach der 12. AMG-Novelle (2004-2005)
• Erstellung und Pflege von bundesweit harmonisierten Standart Operating Procedures (SOPs) für klinische Studien (seit 2004)
• Konzept und Evaluierung von alternativen Monitoring-Strategien in klinischen Studien:  Vorprojekt (2005-2009); BMBF-gefördertes Hauptprojekt (2009-2016)
• IT-Service der TMF für die Software-basierte Erfassung, Verwaltung und Behördenmeldung  von Nebenwirkungen in klinischen Studien (SAE-Management) (seit 2007)
   
   

• Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte – Einführung und Handlungshilfen von klinischer Bewertung (HTA) für innovative Medizinprodukte gemäß Medizinproduktegesetz (2009)
• Seminarkonzept und -unterlagen zu regulatorischen Anforderungen an die klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten (2010-2011)
   
   

• Nationale Forschungsplattform für Zoonosen: Initiierung und Begleitung des Aufbaus (2009-2012); Begleitung des Betriebs (ab 2009); Durchführung des jährlichen Nationalen Symposiums für Zoonosenforschung (seit 2010)
• Workshop zur Nutzung von webbasierten Geoinformationssystemen für die Zoonosenforschung (2009-2010)
• Konzeption einer Datenbank zur Speicherung mikrobiologischer Daten (2010-2012); Implementierung (2013-2014)
• Workshop zur Infrastruktur für die Infektionsforschung (2011), Positionspapier zu One Health (2013-2014)
• Vorprojekt zur Entwicklung differenzierter, risikobezogener Brandschutz-Standards für S3-Laboratorien (ab 2010), Expertenworkshop zu Brandschutzstandards in S3-Laboratorien (2014)
• Workshop Wissenschaftskommunikation im Krisenfall (2011) und Medientraining für Infektionsforscher (2012)
• Diskussion und Veröffentlichung einer Stellungnahme zum Dual Use – Missbrauchspotenzial von Forschungsergebnissen (2013-2014)
   
   

• Leitfaden zur Organisationsentwicklung von Forschungsnetzen (2008-2010)
• Schulungsworkshops zum Thema Drittmittelverwaltung (2011, 2012)
• Einführung in das Multiprojektmanagement (Februar 2013)
• Fortbildung zur Kommunikation in asymmetrischen Strukturen (2013) und zur Gestaltung von Verwertungsrechten (2014)
   
   

• Materialien zur Präsentation von Forschungsverbund-Gruppen: Broschüren, Flyer, Banner-Displays (ab 2004)
• Ausstellungskonzepte, Exponate und Informations-Spiele (Epidemiologie, klinische Studien, Wissen über Krankheiten) zur Darstellung der medizinischen Forschung in der Fach- und in der allgemeinen Öffentlichkeit (ab 2004)
• Gemeinsame Auftritte auf Fachkongressen und Science-Events (ab 2004)
• Medienarbeit: u.a. Pressemitteilungen, Pressekonferenzen und Hintergrundgespräche für Journalisten zu übergreifenden Themen der Forschungsverbünde in der TMF (ab 2004)
• Qualitätsmanagement-Handbuch für Gesundheitsportale (2004-2006)
• Schulungsworkshops u.a. zu den Themen Markenkommunikation, strategische Gesundheits- kommunikation, Krisenkommunikation, interne Kommunikation, Leitbildentwicklung, Fundraising (ab 2008)
• Fortbildungsmodule u.a. zu den Themen Medienrecht, PR-Controlling, Webseiten-Optimierung für Suchmaschinen, Twitter in der Wissenschaftskommunikation, Suchmaschinenoptimierung, Darstellung gesundheitsbezogener Inhalte in Pressemitteilungen (ab 2011)
• Zusammenstellung und Publikation einer Handreichung zum Thema Wissenschaftskommunikation in der Gesundheitsforschung (ab 2014), Veröffentlichung in der TMF-Schriftenreihe (2014-2016)