Artikel von
Januar 2012
Changing the way we understand healthcare and medicine
An expert discussion about the European EHR4CR-project and the future of clinical research in Europe.
January 2012. “The present agenda focuses on the prospective study model. It assumes that we want to find a recruitment pool of patients and from that a group of hundreds, maximum thousands, we want to study and identify the effectiveness and safety of new medicines. But the ability to actually study millions alters the landscape.” Prof. Dipak Kalra
“I'm not saying that what we're creating is the medical equivalent of Google – but we hope it will have those unanticipated benefits.” Peter Singleton
Technologie wechselt, Verantwortung bleibt
TMF-Infoveranstaltung vermittelte praktische Empfehlungen zur elektronischen Archivierung von Patienten- und Forschungsunterlagen
25.01.2012. An der Digitalisierung in der Dokumentation und Archivierung führt kein Weg vorbei, darüber waren sich die Teilnehmer der TMF-Infoveranstaltung „Elektronische Archivierung von Patienten- und Forschungsunterlagen“ am 18. und 19. Januar 2012 einig. Die Veranstaltung in Berlin mit einer Exkursion am zweiten Tag war interdisziplinär besucht: Es nahmen rund 60 IT-Experten, Archivleiter und Dienstleister, Studienverantwortliche, Auditoren und behördliche Inspektoren teil. Dass die Archivierung über einen langen Aufbewahrungszeitraum technologischem, organisatorischem, aber auch wirtschaftlich-unternehmerischem Wandel unterworfen ist, wurde von allen Referenten betont. Der zeitgleich verkündete Konkurs der Kodak Eastman Company unterstrich diese Aussage sehr deutlich.
BMBF veröffentlicht Richtlinien zur Förderung von europäischen Forschungsprojekten zu neuen Methoden und Forschungsansätzen zum besseren Verständnis von Hirnerkrankungen
Vorlage von formlosen Antragsskizzen in schriftlicher und in elektronischer Form bis spätestens 9. März 2012 möglich
20.01.2012. Das BMBF möchte mit dieser Fördermaßnahme die Expertise und Ressourcen einschlägig qualifizierter internationaler Arbeitsgruppen zusammenzuführen. Durch gemeinsame kooperative Forschungsansätze sollen Fortschritte im Verständnis, bei der Diagnose und der Therapie von Hirnerkrankungen erzielt und Synergieeffekte ermöglicht werden, die allein auf nationaler Ebene nicht zu erreichen sind.
Muster-SOPs: Eine wertvolle Quelle
Tutorials und Webinare vermittelten den erweiterten SOP-Katalog für klinische Studien
17.01.2012. Eine wertvolle Quelle, die es in vergleichbarer Weise kein zweites Mal gibt, ist der Katalog an Standard Operating Procedures (SOPs) für klinische Studien, der vornehmlich von der Fachgruppe Qualitätsmanagement des KKS-Netzwerks erarbeitet und von der TMF öffentlich bereitgestellt wird. Davon zeigten sich Referenten wie Teilnehmer der TMF-Tutorien und -Webinare überzeugt, die Ende November und Anfang Dezember 2011 stattfanden. Mit der Veranstaltungsreihe ging das Projekt „SOP-System für klinische Studien“ unter der Leitung von Dr. Ursula Paulus (ZKS Köln) zu Ende, das von 2009 bis 2011 vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gefördert worden war.
Europäer treiben die künftige Nutzung von Daten aus elektronischen Patientenakten für die Forschung gemeinsam voran
TMF-Workshop zu ethischen und rechtlichen Aspekten einer Länder-übergreifenden Sekundärnutzung von Behandlungsdaten
12.01.2012. Im Rahmen des europäischen Projektes „Electronic Health Records for Clinical Research” (EHR4CR) bauen Partner aus akademischer Forschung und Industrie bis 2014 gemeinsam eine europaweite Technologieplattform auf, die künftig die Sekundärnutzung von Daten aus elektronischen Patientenakten für die klinische Forschung ermöglichen soll. Heute und morgen erörtern Juristen, Ethiker und Datenschutzexperten aus verschiedenen EU-Mitgliedstaaten in Berlin, welche rechtlichen und ethischen Fragen hierbei zu beachten sind. Der Workshop wird von der TMF veranstaltet, die – aufgrund ihrer umfangreichen Vorarbeiten zu (datenschutz-)rechtlichen und ethischen Fragen der medizinischen Verbundforschung – in diesem Projekt das Arbeitspaket zum Thema Datenschutz und Datensicherheit leitet.
Qualität in der Hochdurchsatz-Genotypisierung ist machbar – TMF veröffentlicht Empfehlungen für die Verarbeitung und Analyse der Daten
Neuer Band in der TMF-Schriftenreihe: Qualitätsmanagement von Hochdurchsatz-Genotypisierungsdaten
05.01.2012. Seit geraumer Zeit werden genetische Assoziationsstudien relativ erfolgreich mit Hochdurchsatzverfahren durchgeführt. Diese Verfahren basieren auf der Anwendung hoch integrierter und äußerst leistungsfähiger Microarray-Technologien, die allerdings auch eine Reihe praktischer Probleme mit sich bringen. Fehler quellen ergeben sich auf der gesamten Prozessierungsschiene, so dass keine hundertprozentige Verlässlichkeit der erzeugten qualitativen Genotypisierungsdaten gegeben ist. Mit dem jüngst erschienenen 9. Band der TMF-Schriftenreihe liegen nun breit abgestimmte Empfehlungen zur Qualitätssicherung von Daten vor, die bei der Hochdurchsatz-Genotypisierung generiert werden.
TMF veröffentlicht Einführung und praktische Handlungshilfen zum regulatorischen Prozess der Medizinprodukteentwicklung
Neuer Band in der TMF-Schriftenreihe: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte
05.01.2012. Ein Geflecht aus Gesetzen und Normen regelt die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Die relevanten regulatorischen Begriffe wie klinische Bewertung, klinische Prüfung, klinische Studien und Health Technology Assessment (HTA) müssen im Entwicklungsprozess die gleiche Aufmerksamkeit genießen wie die rein technisch-medizinischen Produktanforderungen aus Sicht der Anwender und des Marktes. Der jetzt erschienene 8. Band der TMF-Schriftenreihe führt in das Themenfeld ein, beleuchtet die aktuellen rechtlichen Rahmenbedingungen und bietet Handlungshilfen: von der klinischen Bewertung über klinische Studien bis hin zum entwicklungsbegleitenden HTA.