Projekte der Arbeitsgruppe MKS

V077-01 MPG-Checkliste II:
Checkliste zur Anwendung des novellierten Medizinproduktegesetzes

V075-01 Basiskurs MP-Entwicklung:
Basiskurs: Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten nach MPG, MPKPV, MPSV und DIMDIV

V042-02 WS Langzeitarchivierung:
Workshop zur Langzeitarchivierung in der klinischen Forschung

D010-01 SOP-System (BMBF-Projekt unter Beteiligung der TMF):
Bereitstellung eines umfassenden und nachhaltigen SOP-Systems für wissenschaftsinitiierte klinische Studien

D005-01 ADAMON:
Adaptierte Strategien für ein GCP-konformes Monitoring (ADAMON)

V038-02 Monitoring Score:
Evaluation des Monitoring Scores aus dem Vorbereitenden Projekt zum Thema GCP-konformes Monitoring in IITs einschließlich Präsentation der Resultate des vorbereitenden Projekts im Rahmen eines Workshops

V038-01 IIT-Monitoring:
Vorbereitendes Projekt zum Thema GCP-konformes Monitoring in IITs

V032-04 SOPs IV:
Aktualisierung und Übersetzung ausgewählter SOPs sowie Neuerstellung einer SOP

V032-03 SOPs III:
Projektfortsetzungsantrag „Standard Operating Procedures“

V032-02 SOPs II:
Weiterführende Arbeitspakete zu den „Standard Operating Procedures“ für die Durchführung klinischer Prüfungen einschließlich IITs nach den Bestimmungen der 12. AMG-Novelle

V030-01 MedDRA:
Konzeptentwicklung zum Einsatz von MedDRA-Codierung in Studien

V029-01 SAE-Management:
SAE-Management und Nebenwirkungsmeldungen nach den Bestimmungen der 12. AMG-Novelle

V028-01 AMG-Checkliste:
Checkliste zur Durchführung klinischer Studien nach den Bestimmungen des novellierten AMG und der GCP-Verordnung

V002-01 AMG Workshop:
Durchführung klinischer Studien ab 01.05.2004 – Anwendung und Anwendbarmachung des neuen AMG und seiner Rechtsverordnung

V032-01 SOPs I:
"Standard Operating Procedures" (SOPs) für die Durchführung klinischer Prüfungen einschließlich IITs nach den Bestimmungen der 12. AMG-Novelle